Кетамин плюс литий при резистентной к лечению депрессии

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 21-65 лет;
• Лица женского пола, не способные к деторождению (т. е. стерильные хирургическим путем, находящиеся в постменопаузе не менее одного года) или использующие признанные с медицинской точки зрения надежные средства контрацепции. Женщины, использующие оральные контрацептивы для контроля над рождаемостью, также должны использовать барьерные контрацептивы. Женщины детородного возраста также должны иметь отрицательный результат на уровень B-ХГЧ в сыворотке при скрининге и перед инфузией;
• Участники должны соответствовать критериям DSM-IV для большой депрессии без психотических признаков, основанным на клинической оценке психиатра-исследователя и подтвержденной структурированным диагностическим интервью, структурированным клиническим интервью для DSM-IV TR Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-P) ;
• Участники должны иметь в анамнезе по крайней мере один предыдущий эпизод депрессии до текущего эпизода (рецидивирующий БДР) или иметь хронический БДР (длительностью не менее двух лет);
• Участники не ответили на два или более адекватных испытания антидепрессанта, как определено критериями формы истории лечения антидепрессантом (ATHF) (оценка> = 3);
• Текущий большой депрессивный эпизод как минимум средней степени тяжести, определяемый как оценка QIDS-SR ≥ 14 и оценка CGI-S ≥ 4; текущий большой депрессивный эпизод длится не менее 4 недель;
• Каждый участник должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должен подписать документ об информированном согласии;
• Каждый участник должен иметь возможность указать члена семьи, врача или друга, которые будут участвовать в заключении контракта на лечение.

Критерий исключения:

• Прижизненный анамнез психотических особенностей, диагноз шизофрении или любого другого психотического расстройства или диагноз биполярного расстройства;
• Наличие в анамнезе аутизма, умственной отсталости, распространенных нарушений развития или синдрома Туретта;
• Текущий диагноз ОКР или расстройства пищевого поведения (нервная булимия или нервная анорексия);
• Субъекты со злоупотреблением/зависимостью от наркотиков или алкоголя DSM-IV в течение предшествующих 2 лет;
• Пациенты с шизотипическим или антисоциальным расстройством личности или любым клинически значимым расстройством оси II, которое, по мнению исследователя, исключает безопасное участие в исследовании;
• Пациенты, клинически оцененные как имеющие серьезный и неизбежный риск самоубийства или убийства;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая печеночную, почечную недостаточность, гастроэнтерологические (включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь), респираторные (включая обструктивное апноэ во сне или проблемы с обеспечением проходимости дыхательных путей во время предыдущих анестетиков), сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца и неконтролируемую гипертензию) , эндокринологическое, неврологическое (включая тяжелую травму головы в анамнезе), иммунологическое или гематологическое заболевание;
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, физического осмотра или ЭКГ;
• Пациенты с положительным токсикологическим анализом мочи на запрещенные вещества при скрининге и в течение 24 часов после инфузии;
• Пациенты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии;
• Лечение необратимым ИМАО в течение 2 недель до рандомизации или флуоксетином в течение 4 недель до рандомизации;
• Лечение другими антидепрессантами в течение одной недели после рандомизации;
• Предыдущее рекреационное использование фенциклидина или кетамина;
• Артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.), не контролируемая монотерапией диуретиками или бета-блокаторами или в комбинации;
• Артериальное давление выше 160/90 или два отдельных показателя выше 140/90 во время скрининга или исходных посещений;
• Почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень мочевины > 20 мг/дл и/или клиренс креатинина > 1,3 мг/дл;
• Нарушение функции щитовидной железы, о чем свидетельствует уровень ТТГ > 4,2 мЕд/л;
• Сердечно-сосудистые заболевания, что отражается аномальной ЭКГ и подозрением на сердечные заболевания;
• Любое ожидаемое изменение лекарств, которые могут повлиять на водный или солевой баланс, включая следующие антигипертензивные средства: ингибитор АПФ, петлевые диуретики, блокаторы кальциевых каналов, тиазидные диуретики, блокаторы рецепторов ангиотензина II.