Spinální anestezie s hyperbarickým levobupivakainem 0,75 % pro ambulantní artroskopii kolena (levobupi)
19. dubna 2017 aktualizováno: Fredy Ariza, Fundacion Clinica Valle del Lili
Spinální anestezie s hyperbarickým levobupivakainem 0,75 % pro ambulantní artroskopii kolene: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie srovnávající tři nízké dávky
Účelem této studie je vyhodnotit pravděpodobnost motorické blokády v průběhu času a klinického profilu při použití tří různých dávek HLBP 0,75 % (7,5, 9,37 a 11,25 mg) technikou unilaterální spinální blokády.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí schválení IRB a informovaný souhlas, 180 dospělých ASA I-II pod ambulantní artroskopií kolene bude náhodně přiděleno k unilaterální spinální anestezii s 7,5 (skupina Levo-7,5, n=59), 9,37 (skupina Levo-9,37, n=61) a 11,25 (skupina Levo-11,25, n=60) mg HLBP 0,75 % za použití jehly Whitacre 27 gauge rychlostí 0,1 ml/sec. a laterální dekubitální poloha udržovaná po dobu 5 minut po injekci.
Nezávislý pozorovatel vyhodnotí motorické (upravená Bromageova stupnice) a senzorické (transkutánní elektrická stimulace v dermálních segmentech T10, L1, L3 a S1) a přítomnost nežádoucích příhod bezprostředně po návratu na zádech, na konci operace a každých 10 minut od přijetí na PACU až po podmínky propuštění z domova.
Transkutánní elektrická stimulace (TES) bude provedena pomocí PNS (Ministim® model MS-IV, Organon, Dublin, Irsko) pomocí 50-Hz tetanových stimulů po dobu 5 seg. od 10 do 60 mA 3,4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbie, 76001000
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-64 let. plánovaná artroskopie kolena (terapeutická nebo diagnostická)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční nebo plicní onemocnění
- Užívejte antiagregační nebo antikoagulační léky 7 dní před operací
- Historie koagulačních poruch
- Dvoustranné postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levo-7,5 mg
Hyperbarický levobupivakain 0,75% Spinální podání pomocí jehly Whitacre 27G.
Dávkování: 7,5 mg.
Jedna dávka.
|
Každé 4 ml podaného roztoku obsahuje: chlorhydrát levogyre bupivacaine 30 mg, glukózu 290,8 mg a vodu na injekci c.s.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Levo-9.37
Hyperbarický levobupivakain 0,75% Spinální podání pomocí jehly Whitacre 27G.
Dávkování: 9,37 mg.
Jedna dávka.
|
Každé 4 ml podaného roztoku obsahuje: chlorhydrát levogyre bupivacaine 30 mg, glukózu 290,8 mg a vodu na injekci c.s.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levo-11.25
Hyperbarický levobupivakain 0,75% Spinální podání pomocí jehly Whitacre 27G.
Dávkování: 11,25 mg.
Jedna dávka.
|
Každé 4 ml podaného roztoku obsahuje: chlorhydrát levogyre bupivacaine 30 mg, glukózu 290,8 mg a vodu na injekci c.s.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost blokování motoru
Časové okno: 200 minut
|
Pravděpodobnost Míra přetrvávání motorického bloku po dávce spinálního HLBP 0,75 %
|
200 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence selhání páteře
Časové okno: 15 minut po dávce
|
Frekvence neúspěšných spinálních blokád pro každou léčebnou skupinu
|
15 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredy J Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
- Studijní židle: Marisol Badiel, MD., MSc., Unidad de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LevoBupi-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD je k dispozici, pokud je DB formálně požádána Centrum klinického výzkumu Fundación Valle del Lili (Info: +57 3319090 Ext 4124.
http://www.institutodeinvestigaciones.org/)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .