Anestesia spinale con levobupivacaina iperbarica 0,75% per artroscopia ambulatoriale del ginocchio (levobupi)
19 aprile 2017 aggiornato da: Fredy Ariza, Fundacion Clinica Valle del Lili
Anestesia spinale con levobupivacaina iperbarica allo 0,75% per l'artroscopia ambulatoriale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta tre basse dosi
Lo scopo di questo studio è valutare la probabilità di blocco motorio nel tempo e il profilo clinico quando si utilizzano tre diverse dosi di HLBP 0,75% (7,5, 9,37 e 11,25 mg) mediante una tecnica di blocco spinale unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedente approvazione dell'IRB e consenso informato, 180 adulti ASA I-II sottoposti ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio saranno assegnati in modo casuale a ricevere anestesia spinale unilaterale con 7.5 (gruppo Levo-7.5, n=59), 9.37 (gruppo Levo-9.37, n=61) e 11,25 (gruppo Levo-11,25, n=60) mg di HLBP 0,75% utilizzando un ago Whitacre calibro 27 a una velocità di 0,1 ml/seg. e posizione di decubito laterale mantenuta per 5 minuti dopo l'iniezione.
Un osservatore indipendente valuterà i livelli motori (scala di Bromage modificata) e sensoriali (stimolazione elettrica transcutanea ai segmenti dermici T10, L1, L3 e S1) e la presenza di eventi avversi immediatamente dopo il ritorno alla posizione supina, alla fine dell'intervento chirurgico e ogni 10 min dal ricovero in PACU fino alle condizioni di dimissione domiciliare.
La stimolazione elettrica transcutanea (TES) sarà effettuata con un PNS (Ministim® modello MS-IV, Organon, Dublino, Irlanda) utilizzando stimoli tetanici a 50 Hz per 5 sec. da 10 a 60 mA 3,4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombia, 76001000
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni programmato per artroscopia del ginocchio (terapeutica o diagnostica)
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache o polmonari
- Uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti nei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico
- Storia di disturbi della coagulazione
- Procedure bilaterali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levo-7,5 mg
Somministrazione spinale di levobupivacaina iperbarica allo 0,75% mediante ago Whitacre 27G.
Dosaggio: 7,5 mg.
Dose singola.
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Ogni 4 ml della soluzione somministrata contengono: Cloridrato Levogyre Bupivacaina 30 mg, Glucosio 290,8 mg e acqua per preparazioni iniettabili c.s.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Levo-9.37
Somministrazione spinale di levobupivacaina iperbarica allo 0,75% mediante ago Whitacre 27G.
Dosaggio: 9,37 mg.
Dose singola.
|
Ogni 4 ml della soluzione somministrata contengono: Cloridrato Levogyre Bupivacaina 30 mg, Glucosio 290,8 mg e acqua per preparazioni iniettabili c.s.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Levo-11.25
Somministrazione spinale di levobupivacaina iperbarica allo 0,75% mediante ago Whitacre 27G.
Dosaggio: 11,25 mg.
Dose singola.
|
Ogni 4 ml della soluzione somministrata contengono: Cloridrato Levogyre Bupivacaina 30 mg, Glucosio 290,8 mg e acqua per preparazioni iniettabili c.s.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità di blocco motorio
Lasso di tempo: 200 minuti
|
Probabilità Tasso di persistenza del blocco motorio dopo una dose di HLBP spinale 0,75%
|
200 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di blocco spinale fallito
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione
|
Tasso di blocco spinale fallito per ciascun gruppo di trattamento
|
15 minuti dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fredy J Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
- Cattedra di studio: Marisol Badiel, MD., MSc., Unidad de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LevoBupi-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD è disponibile se il DB è formalmente richiesto al Centro di Ricerca Clinica della Fundación Valle del Lili (Info: +57 3319090 Ext 4124.
http://www.institutodeinvestigaciones.org/)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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