Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal anæstesi med hyperbar levobupivacain 0,75 % til ambulatorisk knæartroskopi (levobupi)

19. april 2017 opdateret af: Fredy Ariza, Fundacion Clinica Valle del Lili

Spinal anæstesi med hyperbar levobupivacain 0,75 % til ambulatorisk knæartroskopi: et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tre lave doser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sandsynlighed for motorisk blokering gennem tid og klinisk profil ved brug af tre forskellige doser af HLBP 0,75 % (7,5, 9,37 og 11,25 mg) ved en unilateral spinal blokeringsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere IRB-godkendelse og informeret samtykke vil 180 ASA I-II voksne under ambulant knæartroskopi blive tilfældigt allokeret til at modtage unilateral spinal anæstesi med 7,5 (gruppe Levo-7,5, n=59), 9,37 (gruppe Levo-9,37, n=61) og 11,25 (gruppe Levo-11,25, n=60) mg HLBP 0,75% ved anvendelse af en 27-gauge Whitacre-nål med en hastighed på 0,1 ml/seg. og lateral decubitus-position bibeholdt i 5 minutter efter injektion.

En uafhængig observatør vil evaluere motoriske (modificeret bromage-skala) og sensoriske (transkutan elektrisk stimulation ved T10, L1, L3 og S1 dermale segmenter) niveauer og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger umiddelbart efter tilbagevenden til liggende, ved slutningen af ​​operationen og hver 10. min. fra indlæggelse i PACU til hjemmeudskrivningsforhold.

Transkutan elektrisk stimulation (TES) vil blive lavet med en PNS (Ministim® model MS-IV, Organon, Dublin, Irland) ved hjælp af 50-Hz stivkrampe stimuli i 5 seg. fra 10 til 60 mA 3,4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 76001000
        • Fundacion Valle del Lili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-64 år. planlagt til knæartroskopi (terapeutisk eller diagnostisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller lungesygdom
  • Blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler anvendes i 7 dage før operationen
  • Historie om koagulative lidelser
  • Bilaterale procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levo-7,5 mg
Hyperbar Levobupivacaine 0,75% spinal administration med en Whitacre-nål 27G. Dosering: 7,5 mg. Enkelt dosis.
Medicin: Hyperbar Levobupivacain 0,75 %
Hver 4 ml af den administrerede opløsning indeholder: Chlorhydrat Levogyre Bupivacaine 30 mg, Glucose 290,8 mg og vand til injektion c.s.
Andre navne:
  • Bupinest 0,75% Pesado
Eksperimentel: Levo-9,37
Hyperbar Levobupivacaine 0,75% spinal administration med en Whitacre-nål 27G. Dosering: 9,37 mg. Enkelt dosis.
Medicin: Hyperbar Levobupivacain 0,75 %
Hver 4 ml af den administrerede opløsning indeholder: Chlorhydrat Levogyre Bupivacaine 30 mg, Glucose 290,8 mg og vand til injektion c.s.
Andre navne:
  • Bupinest 0,75% Pesado
Aktiv komparator: Levo-11.25
Hyperbar Levobupivacaine 0,75% spinal administration med en Whitacre-nål 27G. Dosering: 11,25 mg. Enkelt dosis.
Medicin: Hyperbar Levobupivacain 0,75 %
Hver 4 ml af den administrerede opløsning indeholder: Chlorhydrat Levogyre Bupivacaine 30 mg, Glucose 290,8 mg og vand til injektion c.s.
Andre navne:
  • Bupinest 0,75% Pesado

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for motorblok
Tidsramme: 200 minutter
Sandsynlighed Frekvens for persistens af motorisk blokering efter en dosis af spinal HLBP 0,75 %
200 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Failed Spinal Block Rate
Tidsramme: 15 minutter efter dosis
Failed Spinal Block Rate for hver behandlingsgruppe
15 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredy J Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Studiestol: Marisol Badiel, MD., MSc., Unidad de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LevoBupi-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig, hvis DB formelt anmodes om til det kliniske forskningscenter i Fundación Valle del Lili (Info: +57 3319090 Ext 4124. http://www.institutodeinvestigaciones.org/)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Hyperbar Levobupivacain 0,75 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner