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외래 무릎 관절경 검사를 위한 Hyperbaric Levobupivacaine 0.75%를 사용한 척추 마취 (levobupi)

2017년 4월 19일 업데이트: Fredy Ariza, Fundacion Clinica Valle del Lili

외래 무릎 관절경을 위한 고압 레보부피바카인 0.75%를 사용한 척추 마취: 3가지 저용량을 비교하는 이중 맹검, 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 편측 척추 차단 기술로 HLBP 0.75%(7.5, 9.37 및 11.25mg)의 세 가지 다른 용량을 사용할 때 시간과 임상 프로필에 따른 운동 차단 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 IRB 승인 및 정보에 입각한 동의, 보행 무릎 관절경 검사를 받는 180명의 ASA I-II 성인이 7.5명(그룹 Levo-7.5, n=59), 9.37명(그룹 Levo-9.37, n=61) 및 11.25(그룹 Levo-11.25, n=60)mg의 HLBP 0.75%를 0.1ml/seg의 속도로 27-게이지 Whitacre 바늘을 사용하여. 주사 후 5분 동안 측면 와위 자세를 유지합니다.

독립적인 관찰자는 운동(수정된 Bromage 척도) 및 감각(T10, L1, L3 및 S1 진피 부분에서 경피적 전기 자극) 수준과 누운 자세로 돌아온 직후, 수술 종료 시 및 매 10분마다 부작용의 존재를 평가합니다. PACU 입원부터 집에서 퇴원할 때까지.

경피 전기 자극(TES)은 5초 동안 50Hz 파상풍 자극을 사용하여 PNS(Ministim® 모델 MS-IV, Organon, Dublin, Ireland)로 수행됩니다. 10~60mA 3,4.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아, 76001000
        • Fundacion Valle del Lili

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-64세 환자 무릎 관절경 검사(치료 또는 진단) 예정

제외 기준:

  • 심장 또는 폐 질환
  • 수술 전 7일 동안 항혈소판제 또는 항응고제 사용
  • 응고 장애의 역사
  • 양자간 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보-7.5mg
Whitacre 바늘 27G에 의한 Hyperbaric Levobupivacaine 0.75% 척추 투여. 복용량: 7.5mg. 단일 복용량.
의약품: 고압 레보부피바카인 0.75%
각 4ml의 투여 용액에는 Chlorhydrate Levogyre Bupivacaine 30mg, Glucose 290.8mg 및 주사용수 c.s.가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 부피네스트 0.75% 페사도
실험적: 레보-9.37
Whitacre 바늘 27G에 의한 Hyperbaric Levobupivacaine 0.75% 척추 투여. 복용량: 9.37mg. 단일 복용량.
의약품: 고압 레보부피바카인 0.75%
각 4ml의 투여 용액에는 Chlorhydrate Levogyre Bupivacaine 30mg, Glucose 290.8mg 및 주사용수 c.s.가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 부피네스트 0.75% 페사도
활성 비교기: 레보-11.25
Whitacre 바늘 27G에 의한 Hyperbaric Levobupivacaine 0.75% 척추 투여. 복용량: 11.25mg. 단일 복용량.
의약품: 고압 레보부피바카인 0.75%
각 4ml의 투여 용액에는 Chlorhydrate Levogyre Bupivacaine 30mg, Glucose 290.8mg 및 주사용수 c.s.가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 부피네스트 0.75% 페사도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 블록의 확률
기간: 200분
척수 HLBP 투약 후 운동 차단 지속 가능성 비율 0.75%
200분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 차단 실패율
기간: 투약 후 15분
각 치료군에 대한 척추 차단 실패율
투약 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinica Valle del Lili

수사관

  • 수석 연구원: Fredy J Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
  • 연구 의자: Marisol Badiel, MD., MSc., Unidad de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LevoBupi-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Fundación Valle del Lili(정보: +57 3319090 Ext 4124. http://www.institutodeinvestigaciones.org/)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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