Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie kręgosłupa hiperbaryczną lewobupiwakainą 0,75% do ambulatoryjnej artroskopii kolana (levobupi)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Fredy Ariza, Fundacion Clinica Valle del Lili

Znieczulenie rdzeniowe za pomocą hiperbarycznej lewobupiwakainy 0,75% do ambulatoryjnej artroskopii stawu kolanowego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy niskie dawki

Celem tego badania jest ocena prawdopodobieństwa blokady ruchowej w czasie i profilu klinicznego przy zastosowaniu trzech różnych dawek HLBP 0,75% (7,5, 9,37 i 11,25 mg) za pomocą techniki jednostronnej blokady kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsza zgoda IRB i świadoma zgoda, 180 dorosłych ASA I-II poddanych ambulatoryjnej artroskopii kolana zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednostronnego znieczulenia rdzeniowego z 7,5 (grupa Levo-7,5, n=59), 9,37 (grupa Levo-9,37, n=61) i 11,25 (grupa Levo-11,25, n=60) mg HLBP 0,75% stosując igłę Whitacre o rozmiarze 27 z szybkością 0,1 ml/seg. i bocznej pozycji leżącej utrzymywanej przez 5 minut po wstrzyknięciu.

Niezależny obserwator oceni poziom motoryczny (zmodyfikowana skala Bromage'a) i czuciowy (przezskórna stymulacja elektryczna w segmentach skórnych T10, L1, L3 i S1) oraz obecność zdarzeń niepożądanych bezpośrednio po powrocie do pozycji leżącej, pod koniec zabiegu i co 10 min od przyjęcia do PACU do warunków wypisu z domu.

Przezskórna stymulacja elektryczna (TES) zostanie wykonana za pomocą PNS (Ministim® model MS-IV, Organon, Dublin, Irlandia) przy użyciu bodźców tężcowych o częstotliwości 50 Hz przez 5 seg. od 10 do 60 mA 3,4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbia, 76001000
        • Fundación Valle Del Lili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-64 lata planowana artroskopia stawu kolanowego (terapeutyczna lub diagnostyczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca lub płuc
  • Leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe stosować w ciągu 7 dni przed operacją
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Procedury dwustronne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Levo-7,5 mg
Hiperbaryczna lewobupiwakaina 0,75% podawana do kręgosłupa za pomocą igły Whitacre 27G. Dawkowanie: 7,5 mg. Pojedyncza dawka.
Lek: Hiperbaryczna lewobupiwakaina 0,75%
Każde 4 ml podanego roztworu zawiera: chlorowodorek Levogyre Bupivacaine 30 mg, glukozę 290,8 mg i wodę do wstrzykiwań c.s.
Inne nazwy:
  • Bupinest 0,75% Pesado
Eksperymentalny: Lewo-9.37
Hiperbaryczna lewobupiwakaina 0,75% podawana do kręgosłupa za pomocą igły Whitacre 27G. Dawkowanie: 9,37 mg. Pojedyncza dawka.
Lek: Hiperbaryczna lewobupiwakaina 0,75%
Każde 4 ml podanego roztworu zawiera: chlorowodorek Levogyre Bupivacaine 30 mg, glukozę 290,8 mg i wodę do wstrzykiwań c.s.
Inne nazwy:
  • Bupinest 0,75% Pesado
Aktywny komparator: Lewo-11.25
Hiperbaryczna lewobupiwakaina 0,75% podawana do kręgosłupa za pomocą igły Whitacre 27G. Dawkowanie: 11,25 mg. Pojedyncza dawka.
Lek: Hiperbaryczna lewobupiwakaina 0,75%
Każde 4 ml podanego roztworu zawiera: chlorowodorek Levogyre Bupivacaine 30 mg, glukozę 290,8 mg i wodę do wstrzykiwań c.s.
Inne nazwy:
  • Bupinest 0,75% Pesado

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo blokady motorycznej
Ramy czasowe: 200 minut
Prawdopodobieństwo utrzymywania się bloku motorycznego po podaniu dawki rdzeniowego HLBP 0,75%
200 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieudanych blokad kręgosłupa
Ramy czasowe: 15 minut po dawce
Odsetek nieudanych blokad kręgosłupa dla każdej leczonej grupy
15 minut po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredy J Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Krzesło do nauki: Marisol Badiel, MD., MSc., Unidad de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LevoBupi-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD jest dostępna, jeśli DB zostanie formalnie poproszona o kontakt z Centrum Badań Klinicznych Fundacji Valle del Lili (Info: +57 3319090 Ext 4124. http://www.institutodeinvestigaciones.org/)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj