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Spinalanästhesie mit hyperbarem Levobupivacain 0,75 % für die ambulante Kniearthroskopie (levobupi)

19. April 2017 aktualisiert von: Fredy Ariza, Fundacion Clinica Valle del Lili

Spinalanästhesie mit hyperbarem Levobupivacain 0,75 % für die ambulante Kniearthroskopie: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von drei niedrigen Dosen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wahrscheinlichkeit einer motorischen Blockade über die Zeit und das klinische Profil zu bewerten, wenn drei verschiedene Dosen von 0,75 % HLBP (7,5, 9,37 und 11,25 mg) durch eine einseitige Wirbelsäulenblockierungstechnik verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach vorheriger IRB-Genehmigung und Einverständniserklärung werden 180 ASA I-II-Erwachsene unter ambulanter Kniearthroskopie nach dem Zufallsprinzip einer einseitigen Spinalanästhesie mit 7,5 (Gruppe Levo-7,5, n=59), 9,37 (Gruppe Levo-9,37) zugeteilt. n=61) und 11,25 (Gruppe Levo-11,25, n=60) mg HLBP 0,75 % unter Verwendung einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/Sek. und die seitliche Dekubitusposition wurde für 5 Minuten nach der Injektion beibehalten.

Ein unabhängiger Beobachter bewertet die motorischen (modifizierte Bromage-Skala) und sensorischen Werte (transkutane elektrische Stimulation in den Hautsegmenten T10, L1, L3 und S1) sowie das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse unmittelbar nach der Rückkehr in die Rückenlage, am Ende der Operation und alle 10 Minuten von der Aufnahme in die Intensivstation bis zu den Bedingungen für die Entlassung aus der Heimat.

Die transkutane Elektrostimulation (TES) wird mit einem PNS (Ministim® Modell MS-IV, Organon, Dublin, Irland) unter Verwendung von 50-Hz-Tetanusreizen für 5 Sekunden durchgeführt. von 10 bis 60 mA 3,4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbien, 76001000
        • Fundacion Valle del Lili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–64 Jahren. geplante Kniearthroskopie (therapeutisch oder diagnostisch)

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Lungenerkrankung
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien während der 7 Tage vor der Operation
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Bilaterale Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levo-7,5 mg
Hyperbares Levobupivacain 0,75 % spinale Verabreichung mit einer Whitacre-Nadel 27G. Dosierung: 7,5 mg. Einzelne Dosis.
Arzneimittel: Hyperbares Levobupivacain 0,75 %
Jede 4 ml der verabreichten Lösung enthält: Chlorhydrat Levogyre Bupivacain 30 mg, Glucose 290,8 mg und Wasser für Injektionszwecke c.s.
Andere Namen:
  • Bupinest 0,75 % Pesado
Experimental: Levo-9,37
Hyperbares Levobupivacain 0,75 % spinale Verabreichung mit einer Whitacre-Nadel 27G. Dosierung: 9,37 mg. Einzelne Dosis.
Arzneimittel: Hyperbares Levobupivacain 0,75 %
Jede 4 ml der verabreichten Lösung enthält: Chlorhydrat Levogyre Bupivacain 30 mg, Glucose 290,8 mg und Wasser für Injektionszwecke c.s.
Andere Namen:
  • Bupinest 0,75 % Pesado
Aktiver Komparator: Levo-11.25
Hyperbares Levobupivacain 0,75 % spinale Verabreichung mit einer Whitacre-Nadel 27G. Dosierung: 11,25 mg. Einzelne Dosis.
Arzneimittel: Hyperbares Levobupivacain 0,75 %
Jede 4 ml der verabreichten Lösung enthält: Chlorhydrat Levogyre Bupivacain 30 mg, Glucose 290,8 mg und Wasser für Injektionszwecke c.s.
Andere Namen:
  • Bupinest 0,75 % Pesado

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer Motorblockade
Zeitfenster: 200 Minuten
Wahrscheinlichkeitsrate der Persistenz motorischer Blockaden nach einer Dosis spinalen HLBP 0,75 %
200 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate fehlgeschlagener Wirbelsäulenblockaden
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
Rate fehlgeschlagener Wirbelsäulenblockaden für jede Behandlungsgruppe
15 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredy J Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Studienstuhl: Marisol Badiel, MD., MSc., Unidad de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LevoBupi-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist verfügbar, wenn DB offiziell beim Klinischen Forschungszentrum der Fundación Valle del Lili beantragt wird (Info: +57 3319090 Durchwahl 4124). http://www.institutodeinvestigaciones.org/)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperbares Levobupivacain 0,75 %

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