Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nebivololu na endoteliální funkci a erektilní funkci (NEB-ED)

21. června 2013 aktualizováno: Martin M. Miner, MD

Účinky nebivololu na endoteliální funkci a erektilní funkci u nekuřáckých prehypertenzních a nově diagnostikovaných hypertoniků stadia 1 s erektilní dysfunkcí.

Studie se uskuteční v The Men's Health Center Zahrne muže, kteří mají diagnózu erektilní dysfunkce a mají také vysoký krevní tlak.

Vysoký krevní tlak může ovlivnit výstelku tepen a způsobit ztuhlost tepen. Tepny a žíly v celém těle mají výstelku zvanou endotel, která jim dává schopnost se protáhnout. Pokud dojde k poškození výstelky penilních tepen, může to snížit natažení tepny a snížit průtok krve. Snížený průtok krve v penilních tepnách může způsobit problémy s dosažením erekce.

Studovaný lék Nebivolol kontroluje krevní tlak uvolněním hladkého svalstva kolem výstelky tepen, čímž zlepšuje protažení a průtok krve.

Primárním cílem je zjistit, zda léčba nebivololem zlepšuje endoteliální funkci a erektilní funkci u mužů s prehypertenzí a hypertenzí stadia 1

Do studie bude zapsáno 70 mužů. Polovina subjektů bude dostávat aktivní léky a polovina dostane placebo. Všichni muži obdrží vzdělávací informační letáky o krevním tlaku a úpravách chování ke zlepšení krevního tlaku. Studium bude pro každý předmět trvat 3 měsíce. Předpokládaná doba náboru je jeden rok s cílem dokončení studia 2 roky. Subjekty budou mít přibližně 5 studijních návštěv.

Subjekty budou mít počáteční/konečný krevní test, test Rigiscan (test erekce penisu s sebou domů), dva testy EndoPat k posouzení funkce endotelu, 3 testy SphygmoCor k posouzení centrálního krevního tlaku, 2 dotazníky týkající se sexuálního zdraví při 2 návštěvách. Vitální funkce budou monitorovány při každé návštěvě, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se 70 nekuřáckými pre-hypertenzními muži (BP 120-139 / 80-89) nebo s nově diagnostikovanou hypertenzí stadia 1 (BP > 140, ale < 159/ 90-99) s erektilní dysfunkcí užívající nebivolol (5-20 mg) nebo placebo, spolu s úpravou životního stylu, denně po dobu 3 měsíců k titraci TK na 120/80 nebo méně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • University Medicine
        • Kontakt:
          • Tony Wu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tony Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Miriam Cardiology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Burtt, MD
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital / The Men's Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin M Miner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 25-65

  • Mužští pacienti se skóre ED (IIEF-5) > 13 a < 21

    o Pokud subjekt užívá PDE5 (inhibitory fosfodiesterázy typu 5), musí dojít k dvoutýdennímu vymývání užívání PDE5, poté za dva týdny bez užívání PDE5; 4 pokusy o sexuální aktivitu a skóre IIEF < 21 alespoň ve 2 ze čtyř pokusů

  • Léčba dosud neléčených pacientů s prehypertenzí (BP 120-139/80-89) popř.
  • Hypertenze 1. fáze (TK > 140, ale < 159/ 90-99)
  • Pacienti ve stabilním, monogamním vztahu
  • Pacienti jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě je dodržovat
  • Eugonadální muži: Celkový testosteron 300 ng/dl-1000 ng/dl nebo vyšší, stejně jako muži, kteří jsou s léčbou eugonadální.
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Muži se souběžným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Normální RigiScan na základní linii
  • Současné užívání ACE/ARB (blokátor angiotenzinových receptorů)/betablokátorů/CCB (blokátor kalciových kanálů)/alfablokátor
  • Současné užívání PDE5'S
  • Momentálně Kouření
  • Splnění všech vylučovacích kritérií pro použití betablokátoru, jak je uvedeno v příbalovém letáku nebivololu
  • Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který by je podle názoru zkoušejícího vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie.
  • Pacienti s jakýmkoli současným maligním onemocněním nebo jakýmkoli klinicky významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním, renálním, jaterním, gastrointestinálním nebo neurologickým onemocněním. Pokud existuje anamnéza takového onemocnění, ale stav byl stabilní alespoň poslední rok a je zkoušejícím posouzen, že neovlivňuje účast pacienta ve studii, může být pacient zařazen.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní, že by dodrželi protokol studie a dokončili všechny plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebivolol
Nebivolol 5, 10 nebo 20 mg tableta, perorálně, denně po dobu 3 měsíců. Dávka nebivololu bude titrována podle výsledků krevního tlaku.
Lék: Nebivolol
Nebivolol 5, 10 nebo 20 mg tableta, perorálně, denně po dobu 3 měsíců. Dávka nebivololu bude titrována podle výsledků krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Bystolický
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka 5, 10 nebo 20 mg tableta, perorálně, denně. Dávka cukrové pilulky bude titrována podle výsledků krevního tlaku.
Lék: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka 5, 10 nebo 20 mg užívaná ústy denně. Dávka cukrové pilulky bude titrována podle výsledků krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je zjistit, zda léčba nebivololem zlepšuje endoteliální funkci a erektilní funkci u mužů s prehypertenzí a hypertenzí 1. stupně. To bude hodnoceno změnou IIEF-5 na začátku, po 2 a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 2 a 3 měsíce
Hodnocení účinku studované medikace bude hodnoceno pomocí dotazníku IIEF. To bude posouzeno změnou v IIEF-5.
výchozí stav, 2 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Endopat
Časové okno: Měření na začátku a 3 měsíce
EndoPat test měří funkci endotelu
Měření na začátku a 3 měsíce
Změna ve výsledcích SphygmoCor
Časové okno: SphygmoCor Měřeno na začátku, 2 a 3 měsíce
Sphygmocor bude měřit změnu rychlosti pulzní vlny a centrálního krevního tlaku
SphygmoCor Měřeno na začátku, 2 a 3 měsíce
Změna skóre SQOLM
Časové okno: dotazník zadaný na SphygmoCor Měřeno na začátku, 2 a 3 měsíce
SQOLM je mužský dotazník o sexuální kvalitě života.
dotazník zadaný na SphygmoCor Měřeno na začátku, 2 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin M. Miner, MD

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin M Miner, MD, The Miriam Hospital, a Lifespan partner

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYS-IT-74

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit