- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01885988
Effetti del nebivololo sulla funzione endoteliale e sulla funzione erettile (NEB-ED)
Effetti del nebivololo sulla funzione endoteliale e sulla funzione erettile negli uomini ipertesi di stadio 1 pre-ipertesi e di nuova diagnosi con disfunzione erettile non fumatori.
Lo studio prenderà parte al The Men's Health Center. Coinvolgerà uomini che hanno una diagnosi di disfunzione erettile e hanno anche la pressione alta.
L'ipertensione può influenzare il rivestimento delle arterie e causare rigidità nelle arterie. Le arterie e le vene in tutto il corpo hanno un rivestimento chiamato endotelio che dà loro la capacità di allungarsi. Se il rivestimento delle arterie del pene viene danneggiato, può diminuire lo stiramento dell'arteria e diminuire il flusso sanguigno. La diminuzione del flusso sanguigno nelle arterie del pene può causare problemi nell'ottenere un'erezione.
Il farmaco in studio Nebivolol controlla la pressione sanguigna rilassando la muscolatura liscia attorno al rivestimento delle arterie, migliorando così l'allungamento e il flusso sanguigno.
L'obiettivo primario è determinare se il trattamento con nebivololo migliora la funzione endoteliale e la funzione erettile negli uomini con pre-ipertensione e ipertensione di stadio 1
70 uomini saranno arruolati nello studio. La metà dei soggetti riceverà farmaci attivi e metà riceverà un placebo. Tutti gli uomini riceveranno dispense informative educative sulla pressione sanguigna e sulle modifiche comportamentali per migliorare la pressione sanguigna. Lo studio avrà una durata di 3 mesi per ogni soggetto. Il tempo di reclutamento previsto è di un anno, con un obiettivo di completamento dello studio di 2 anni. I soggetti avranno circa 5 visite di studio.
I soggetti verranno sottoposti a analisi del sangue iniziale/finale, un test Rigiscan (un test di erezione del pene da portare a casa), due test EndoPat per valutare la funzione dell'endotelio, 3 test SphygmoCor per valutare la pressione sanguigna centrale, 2 questionari sulla salute sessuale in 2 visite. I segni vitali saranno monitorati ad ogni visita per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurie A Given, BSN, RN
- Numero di telefono: 401-793-4835
- Email: lgiven@lifespan.org
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- University Medicine
-
Contatto:
- Tony Wu, MD
-
Sub-investigatore:
- Tony Wu, MD
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Reclutamento
- Miriam Cardiology
-
Contatto:
- Lori Desimone, BSN, RN
- Numero di telefono: 401-793-7646
- Email: ldesimone@lifespan.org
-
Sub-investigatore:
- Douglas Burtt, MD
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Reclutamento
- The Miriam Hospital / The Men's Health Center
-
Contatto:
- Laurie A Given, BSN
- Numero di telefono: 401-793-4835
- Email: lgiven@lifespan.org
-
Investigatore principale:
- Martin M Miner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Maschi 25-65
Pazienti maschi con DE (IIEF-5) Punteggio > 13 e < 21
o Se un soggetto sta usando PDE5 (inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5), ci deve essere un'interruzione di due settimane dell'uso di PDE5, quindi in due settimane senza uso di PDE5; 4 tentativi di attività sessuale e un punteggio IIEF <21 su almeno 2 dei quattro sforzi
- Pazienti naïve al trattamento con pre-ipertensione (BP 120-139/80-89) o
- Ipertensione di stadio 1 (PA > 140 ma < 159/90-99)
- Pazienti in una relazione stabile e monogama
- I pazienti sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo
- Uomini eugonadici: Testosterone totale 300 ng/dL-1000 ng/dL o superiore, nonché uomini che sono eugonadici con il trattamento.
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Uomini con concomitante diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- RigiScan normale al basale
- Uso concomitante di ACE/ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina)/agenti beta-bloccanti/CCB (bloccanti dei canali del calcio)/alfa-bloccanti
- Uso concomitante di PDE5'S
- Attualmente fumante
- Soddisfare tutti i criteri di esclusione per l'uso di beta-bloccanti come indicato nel foglietto illustrativo del nebivololo
- Pazienti che presentano una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso dello studio.
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno in atto o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa. Se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è rimasta stabile almeno nell'ultimo anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso.
- Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nebivololo
Nebivololo 5, 10 o 20 mg compresse, orale, al giorno per 3 mesi.
Il dosaggio del nebivololo sarà titolato in base ai risultati della pressione sanguigna.
|
Nebivololo 5, 10 o 20 mg compresse, orale, al giorno per 3 mesi.
Il dosaggio del nebivololo sarà titolato in base ai risultati della pressione sanguigna.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero 5, 10 o 20 mg compresse, per via orale, al giorno.
Il dosaggio della pillola di zucchero sarà titolato in base ai risultati della pressione sanguigna.
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Pillola di zucchero 5, 10 o 20 mg da assumere per via orale, ogni giorno.
Il dosaggio della pillola di zucchero sarà titolato in base ai risultati della pressione sanguigna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è determinare se il trattamento con nebivololo migliora la funzione endoteliale e la funzione erettile negli uomini con pre-ipertensione e ipertensione di stadio 1. Questo sarà valutato dal cambiamento in IIEF-5 al basale, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 e 3 mesi
|
La valutazione dell'effetto del farmaco in studio sarà valutata con il questionario IIEF.
Questo sarà valutato dal cambiamento in IIEF-5.
|
basale, 2 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio Endopat
Lasso di tempo: Misurazione al basale e 3 mesi
|
Il test EndoPat misura la funzione endoteliale
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Misurazione al basale e 3 mesi
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Modifica dei risultati di SphygmoCor
Lasso di tempo: SphygmoCor Misurato al basale, 2 e 3 mesi
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Sphygmocor misurerà il cambiamento nella velocità dell'onda del polso e nella pressione sanguigna centrale
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SphygmoCor Misurato al basale, 2 e 3 mesi
|
Modifica del punteggio SQOLM
Lasso di tempo: questionario somministrato presso SphygmoCor Misurato al basale, 2 e 3 mesi
|
SQOLM è il questionario sulla qualità sessuale della vita maschile.
|
questionario somministrato presso SphygmoCor Misurato al basale, 2 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin M Miner, MD, The Miriam Hospital, a Lifespan partner
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYS-IT-74
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nebivololo
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