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Effetti del nebivololo sulla funzione endoteliale e sulla funzione erettile (NEB-ED)

21 giugno 2013 aggiornato da: Martin M. Miner, MD

Effetti del nebivololo sulla funzione endoteliale e sulla funzione erettile negli uomini ipertesi di stadio 1 pre-ipertesi e di nuova diagnosi con disfunzione erettile non fumatori.

Lo studio prenderà parte al The Men's Health Center. Coinvolgerà uomini che hanno una diagnosi di disfunzione erettile e hanno anche la pressione alta.

L'ipertensione può influenzare il rivestimento delle arterie e causare rigidità nelle arterie. Le arterie e le vene in tutto il corpo hanno un rivestimento chiamato endotelio che dà loro la capacità di allungarsi. Se il rivestimento delle arterie del pene viene danneggiato, può diminuire lo stiramento dell'arteria e diminuire il flusso sanguigno. La diminuzione del flusso sanguigno nelle arterie del pene può causare problemi nell'ottenere un'erezione.

Il farmaco in studio Nebivolol controlla la pressione sanguigna rilassando la muscolatura liscia attorno al rivestimento delle arterie, migliorando così l'allungamento e il flusso sanguigno.

L'obiettivo primario è determinare se il trattamento con nebivololo migliora la funzione endoteliale e la funzione erettile negli uomini con pre-ipertensione e ipertensione di stadio 1

70 uomini saranno arruolati nello studio. La metà dei soggetti riceverà farmaci attivi e metà riceverà un placebo. Tutti gli uomini riceveranno dispense informative educative sulla pressione sanguigna e sulle modifiche comportamentali per migliorare la pressione sanguigna. Lo studio avrà una durata di 3 mesi per ogni soggetto. Il tempo di reclutamento previsto è di un anno, con un obiettivo di completamento dello studio di 2 anni. I soggetti avranno circa 5 visite di studio.

I soggetti verranno sottoposti a analisi del sangue iniziale/finale, un test Rigiscan (un test di erezione del pene da portare a casa), due test EndoPat per valutare la funzione dell'endotelio, 3 test SphygmoCor per valutare la pressione sanguigna centrale, 2 questionari sulla salute sessuale in 2 visite. I segni vitali saranno monitorati ad ogni visita per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 70 uomini pre-ipertesi non fumatori (BP 120-139 / 80-89) o con ipertensione di stadio 1 di nuova diagnosi (BP > 140 ma < 159/90-99) con disfunzione erettile che ricevevano nebivololo (5-20 mg) o placebo, insieme a modifiche dello stile di vita, ogni giorno per 3 mesi per titolare la pressione arteriosa a 120/80 o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • University Medicine
        • Contatto:
          • Tony Wu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tony Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Miriam Cardiology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Burtt, MD
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital / The Men's Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin M Miner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Maschi 25-65
  • Pazienti maschi con DE (IIEF-5) Punteggio > 13 e < 21

    o Se un soggetto sta usando PDE5 (inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5), ci deve essere un'interruzione di due settimane dell'uso di PDE5, quindi in due settimane senza uso di PDE5; 4 tentativi di attività sessuale e un punteggio IIEF <21 su almeno 2 dei quattro sforzi

  • Pazienti naïve al trattamento con pre-ipertensione (BP 120-139/80-89) o
  • Ipertensione di stadio 1 (PA > 140 ma < 159/90-99)
  • Pazienti in una relazione stabile e monogama
  • I pazienti sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo
  • Uomini eugonadici: Testosterone totale 300 ng/dL-1000 ng/dL o superiore, nonché uomini che sono eugonadici con il trattamento.
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Uomini con concomitante diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • RigiScan normale al basale
  • Uso concomitante di ACE/ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina)/agenti beta-bloccanti/CCB (bloccanti dei canali del calcio)/alfa-bloccanti
  • Uso concomitante di PDE5'S
  • Attualmente fumante
  • Soddisfare tutti i criteri di esclusione per l'uso di beta-bloccanti come indicato nel foglietto illustrativo del nebivololo
  • Pazienti che presentano una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso dello studio.
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno in atto o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa. Se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è rimasta stabile almeno nell'ultimo anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso.
  • Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nebivololo
Nebivololo 5, 10 o 20 mg compresse, orale, al giorno per 3 mesi. Il dosaggio del nebivololo sarà titolato in base ai risultati della pressione sanguigna.
Nebivololo 5, 10 o 20 mg compresse, orale, al giorno per 3 mesi. Il dosaggio del nebivololo sarà titolato in base ai risultati della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Bystolico
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero 5, 10 o 20 mg compresse, per via orale, al giorno. Il dosaggio della pillola di zucchero sarà titolato in base ai risultati della pressione sanguigna.
Pillola di zucchero 5, 10 o 20 mg da assumere per via orale, ogni giorno. Il dosaggio della pillola di zucchero sarà titolato in base ai risultati della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è determinare se il trattamento con nebivololo migliora la funzione endoteliale e la funzione erettile negli uomini con pre-ipertensione e ipertensione di stadio 1. Questo sarà valutato dal cambiamento in IIEF-5 al basale, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 e 3 mesi
La valutazione dell'effetto del farmaco in studio sarà valutata con il questionario IIEF. Questo sarà valutato dal cambiamento in IIEF-5.
basale, 2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Endopat
Lasso di tempo: Misurazione al basale e 3 mesi
Il test EndoPat misura la funzione endoteliale
Misurazione al basale e 3 mesi
Modifica dei risultati di SphygmoCor
Lasso di tempo: SphygmoCor Misurato al basale, 2 e 3 mesi
Sphygmocor misurerà il cambiamento nella velocità dell'onda del polso e nella pressione sanguigna centrale
SphygmoCor Misurato al basale, 2 e 3 mesi
Modifica del punteggio SQOLM
Lasso di tempo: questionario somministrato presso SphygmoCor Misurato al basale, 2 e 3 mesi
SQOLM è il questionario sulla qualità sessuale della vita maschile.
questionario somministrato presso SphygmoCor Misurato al basale, 2 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin M Miner, MD, The Miriam Hospital, a Lifespan partner

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebivololo

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