Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebivolol virkninger på endotelfunktion og erektil funktion (NEB-ED)

21. juni 2013 opdateret af: Martin M. Miner, MD

Nebivolols virkninger på endotelfunktion og erektil funktion hos ikke-rygere præhypertensive og nydiagnosticerede trin 1 hypertensive mænd med erektil dysfunktion.

Undersøgelsen vil deltage på The Men's Health Center. Det vil involvere mænd, der har en diagnose af erektil dysfunktion og også har forhøjet blodtryk.

Forhøjet blodtryk kan påvirke slimhinden i arterierne og forårsage stivhed i arterierne. Arterierne og venerne i hele kroppen har en foring kaldet endotelet, som giver dem evnen til at strække sig. Hvis slimhinden i penisarterierne bliver svækket, kan det mindske strækningen af ​​arterien og mindske blodgennemstrømningen. Nedsat blodgennemstrømning i penis arterierne kan forårsage problemer med at opnå en erektion.

Studiemedicinen Nebivolol kontrollerer blodtrykket ved at afslappe glat muskulatur omkring arteriernes slimhinde og derved forbedre stræk og blodgennemstrømning.

Det primære formål er at afgøre, om behandling med nebivolol forbedrer endotelfunktionen og erektil funktion hos mænd med præhypertension og stadium 1 hypertension

70 mænd vil blive tilmeldt studiet. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får aktiv medicin og halvdelen placebo. Alle mænd vil modtage undervisningsmateriale om blodtryk og adfærdsændringer for at forbedre blodtrykket. Undersøgelsen vil vare i 3 måneder for hvert emne. Den forventede rekrutteringstid er et år med et 2-årigt studieafslutningsmål. Forsøgspersonerne vil have cirka 5 studiebesøg.

Forsøgspersonerne vil have indledende/afsluttende blodprøver, en Rigiscan-test (en penis erektionstest med hjem), to EndoPat-tests til at vurdere endotelets funktion, 3 SphygmoCor-test til at vurdere centralt blodtryk, 2 spørgeskemaer om seksuel sundhed ved 2 besøg. Vitale tegn vil blive overvåget ved hvert besøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse af 70 ikke-rygende præ-hypertensive mænd (BP 120-139 / 80-89) eller med nydiagnosticeret stadium 1 hypertension (BP > 140 men < 159/90-99) med erektil dysfunktion nebivolol (5-20 mg) eller placebo, sammen med livsstilsændringer, dagligt i 3 måneder for at titrere BP til 120/80 eller mindre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • University Medicine
        • Kontakt:
          • Tony Wu, MD
        • Underforsker:
          • Tony Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Miriam Cardiology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Douglas Burtt, MD
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital / The Men's Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin M Miner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Mænd 25-65

  • Mandlige patienter med ED (IIEF-5) score > 13 og < 21

    o Hvis en forsøgsperson bruger PDE5'er (phosphodiesterase type 5-hæmmere), skal der være en to ugers udvaskning af PDE5-brug, derefter om to uger uden PDE5-brug; 4 forsøg på seksuel aktivitet og en IIEF-score < 21 på mindst 2 af de fire indsatser

  • Behandlingsnaive patienter med præhypertension (BP 120-139/80-89) eller
  • Stadie 1 hypertension (BP > 140 men < 159/90-99)
  • Patienter i et stabilt, monogamt forhold
  • Patienterne er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene
  • Eugonadale Mænd : Total Testosteron 300 ng/dL-1000 ng/dL eller mere, samt mænd der er eugonadale med behandling.
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med samtidig type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Normal RigiScan ved baseline
  • Samtidig brug af ACE/ARB (angiotensinreceptorblokker)/betablokkere/CCB (calciumkanalblokker)/alfablokker
  • Samtidig brug af PDE5'er
  • Ryger i øjeblikket
  • Opfylder eventuelle udelukkelseskriterier for brug af betablokker som angivet i nebivolol indlægssedlen
  • Patienter, som har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udsætte dem for en øget risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget.
  • Patienter med enhver aktuel malignitet eller enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom. Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og vurderes af investigator til ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tale, læse og forstå engelsk, eller som af investigator vurderes at være ude af stand til eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol
Nebivolol 5, 10 eller 20 mg tablet, oral, dagligt i 3 måneder. Nebivolol-dosis vil blive titreret efter blodtryksresultater.
Medicin: Nebivolol
Nebivolol 5, 10 eller 20 mg tablet, oral, dagligt i 3 måneder. Nebivolol-dosis vil blive titreret efter blodtryksresultater.
Andre navne:
  • Bystolisk
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpille 5, 10 eller 20 mg tablet, oralt, dagligt. Sukkerpilledosis vil blive titreret efter blodtryksresultater.
Medicin: Sukker pille
Sukkerpille 5, 10 eller 20 mg taget gennem munden, dagligt. Sukkerpilledosis vil blive titreret efter blodtryksresultater.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at bestemme, om behandling med nebivolol forbedrer endotelfunktionen og erektil funktion hos mænd med præ-hypertension og stadium 1 hypertension. Dette vil blive vurderet ved ændring i IIEF-5 ved baseline, 2 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 2 og 3 måneder
Evalueringen af ​​virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen vil blive vurderet med IIEF-spørgeskema. Dette vil blive vurderet ved ændring i IIEF-5.
baseline, 2 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Endopat-score
Tidsramme: Måling ved baseline og 3 måneder
EndoPat-test måler endotelfunktionen
Måling ved baseline og 3 måneder
Ændring i SphygmoCor-resultater
Tidsramme: SphygmoCor Målt ved baseline, 2 og 3 måneder
Sphygmocor vil måle ændringer i pulsbølgehastighed og centralt blodtryk
SphygmoCor Målt ved baseline, 2 og 3 måneder
Ændring i SQOLM-score
Tidsramme: spørgeskema administreret på SphygmoCor Målt ved baseline, 2 og 3 måneder
SQOLM er spørgeskemaet om seksuel livskvalitet til mænd.
spørgeskema administreret på SphygmoCor Målt ved baseline, 2 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin M. Miner, MD

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin M Miner, MD, The Miriam Hospital, a Lifespan partner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYS-IT-74

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner