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Auswirkungen von Nebivolol auf die Endothelfunktion und die erektile Funktion (NEB-ED)

21. Juni 2013 aktualisiert von: Martin M. Miner, MD

Nebivolol-Wirkungen auf die Endothelfunktion und die erektile Funktion bei nicht rauchenden Männern mit prähypertensiver und neu diagnostizierter Hypertonie im Stadium 1 mit erektiler Dysfunktion.

Die Studie wird im The Men's Health Center durchgeführt. Sie wird Männer umfassen, bei denen eine erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde und die auch Bluthochdruck haben.

Hoher Blutdruck kann die Auskleidung der Arterien beeinträchtigen und Steifheit in den Arterien verursachen. Die Arterien und Venen im ganzen Körper haben eine Auskleidung namens Endothel, die ihnen die Fähigkeit verleiht, sich zu dehnen. Wenn die Auskleidung der Penisarterien beeinträchtigt wird, kann dies die Dehnung der Arterie verringern und den Blutfluss verringern. Ein verminderter Blutfluss in den Penisarterien kann zu Problemen beim Erreichen einer Erektion führen.

Das Studienmedikament Nebivolol kontrolliert den Blutdruck, indem es die glatte Muskulatur um die Auskleidung der Arterien entspannt und dadurch die Dehnung und den Blutfluss verbessert.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Behandlung mit Nebivolol die Endothelfunktion und die erektile Funktion bei Männern mit Prä-Hypertonie und Hypertonie im Stadium 1 verbessert

70 Männer werden in die Studie eingeschrieben. Die Hälfte der Probanden erhält ein aktives Medikament und die andere Hälfte ein Placebo. Alle Männer erhalten Aufklärungsinformationen über Blutdruck und Verhaltensänderungen zur Verbesserung des Blutdrucks. Die Studie dauert für jedes Fach 3 Monate. Die erwartete Rekrutierungszeit beträgt ein Jahr, mit einem Studienabschlussziel von 2 Jahren. Die Probanden haben ungefähr 5 Studienbesuche.

Bei den Probanden werden bei 2 Besuchen ein anfängliches/abschließendes Blutbild, ein Rigiscan-Test (ein Peniserektionstest zum Mitnehmen), zwei EndoPat-Tests zur Beurteilung der Endothelfunktion, 3 SphygmoCor-Tests zur Beurteilung des zentralen Blutdrucks und 2 Fragebögen zur sexuellen Gesundheit durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden bei jedem Besuch überwacht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienmedikation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 70 nicht rauchenden Männern mit prähypertensivem Blutdruck (BD 120–139/80–89) oder mit neu diagnostizierter Hypertonie im Stadium 1 (BD > 140, aber < 159/90–99) mit erektiler Dysfunktion Nebivolol (5-20 mg) oder Placebo, zusammen mit Änderungen des Lebensstils, täglich für 3 Monate, um den Blutdruck auf 120/80 oder weniger zu titrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • University Medicine
        • Kontakt:
          • Tony Wu, MD
        • Unterermittler:
          • Tony Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Miriam Cardiology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Douglas Burtt, MD
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital / The Men's Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin M Miner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Männer 25-65

  • Männliche Patienten mit ED (IIEF-5)-Score > 13 und < 21

    o Wenn ein Proband PDE5 (Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer) verwendet, muss es eine zweiwöchige Auswaschung der PDE5-Verwendung geben, dann zwei Wochen ohne PDE5-Verwendung; 4 Versuche sexueller Aktivität und ein IIEF-Score < 21 bei mindestens 2 der vier Versuche

  • Behandlungsnaive Patienten mit Prä-Hypertonie (BP 120-139/80-89) oder
  • Hypertonie im Stadium 1 (BP > 140, aber < 159/90-99)
  • Patienten in einer stabilen, monogamen Beziehung
  • Die Patienten sind in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten
  • Eugonadale Männer: Gesamttestosteron 300 ng/dL-1000 ng/dL oder mehr, sowie Männer, die unter Behandlung eugonadal sind.
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit gleichzeitigem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Normaler RigiScan bei Baseline
  • Gleichzeitige Anwendung von ACE/ARB (Angiotensinrezeptorblocker)/Betablockern/CCB (Kalziumkanalblocker)/Alphablockern
  • Gleichzeitige Anwendung von PDE5'S
  • Derzeit Rauchen
  • Erfüllung aller Ausschlusskriterien für die Verwendung von Betablockern, wie in der Packungsbeilage von Nebivolol angegeben
  • Patienten mit einer Erkrankung, die sie nach Meinung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit aktuellen bösartigen Erkrankungen oder klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen. Wenn eine solche Krankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist, der Zustand jedoch mindestens im letzten Jahr stabil war und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, das Studienprotokoll zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nebivolol
Nebivolol 5, 10 oder 20 mg Tablette, oral, täglich für 3 Monate. Die Nebivolol-Dosierung wird anhand der Blutdruckergebnisse titriert.
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol 5, 10 oder 20 mg Tablette, oral, täglich für 3 Monate. Die Nebivolol-Dosierung wird anhand der Blutdruckergebnisse titriert.
Andere Namen:
  • Bystolisch
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Zuckerpille 5, 10 oder 20 mg Tablette, oral, täglich. Die Dosierung der Zuckerpille wird anhand der Blutdruckergebnisse titriert.
Arzneimittel: Zuckerpille
Zuckerpille 5, 10 oder 20 mg täglich oral eingenommen. Die Dosierung der Zuckerpille wird anhand der Blutdruckergebnisse titriert.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Nebivolol die Endothelfunktion und die erektile Funktion bei Männern mit Prä-Hypertonie und Hypertonie im Stadium 1 verbessert. Dies wird anhand der Veränderung des IIEF-5 zu Studienbeginn, nach 2 und 3 Monaten beurteilt
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 3 Monate
Die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation wird mit dem IIEF-Fragebogen bewertet. Dies wird durch Änderung in IIEF-5 bewertet.
Basislinie, 2 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Endopat-Scores
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Der EndoPat-Test misst die Endothelfunktion
Messung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung der SphygmoCor-Ergebnisse
Zeitfenster: SphygmoCor Gemessen zu Studienbeginn, 2 und 3 Monate
Sphygmocor misst die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit und des zentralen Blutdrucks
SphygmoCor Gemessen zu Studienbeginn, 2 und 3 Monate
Änderung des SQOLM-Scores
Zeitfenster: bei SphygmoCor durchgeführter Fragebogen Gemessen zu Studienbeginn, 2 und 3 Monate
SQOLM ist der männliche Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität.
bei SphygmoCor durchgeführter Fragebogen Gemessen zu Studienbeginn, 2 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin M. Miner, MD

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin M Miner, MD, The Miriam Hospital, a Lifespan partner

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYS-IT-74

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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