Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do nebivolol na função endotelial e na função erétil (NEB-ED)

21 de junho de 2013 atualizado por: Martin M. Miner, MD

Efeitos do nebivolol na função endotelial e na função erétil em homens pré-hipertensos não fumantes e recém-diagnosticados com disfunção erétil.

O estudo será realizado no The Men's Health Center. Ele envolverá homens com diagnóstico de disfunção erétil e também com pressão alta.

A pressão arterial elevada pode afetar o revestimento das artérias e causar rigidez nas artérias. As artérias e veias em todo o corpo têm um revestimento chamado endotélio, que lhes dá a capacidade de esticar. Se o revestimento das artérias penianas for prejudicado, pode diminuir o alongamento da artéria e diminuir o fluxo sanguíneo. A diminuição do fluxo sanguíneo nas artérias penianas pode causar problemas na obtenção de uma ereção.

O medicamento do estudo, Nebivolol, controla a pressão sanguínea relaxando o músculo liso ao redor do revestimento das artérias, melhorando assim o alongamento e o fluxo sanguíneo.

O objetivo primário é determinar se o tratamento com nebivolol melhora a função endotelial e a função erétil em homens com pré-hipertensão e hipertensão estágio 1

70 homens serão incluídos no estudo. Metade dos indivíduos receberá medicação ativa e metade receberá um placebo. Todos os homens receberão folhetos informativos educativos sobre pressão arterial e modificações de comportamento para melhorar a pressão arterial. O estudo terá a duração de 3 meses para cada sujeito. O tempo de recrutamento esperado é de um ano, com uma meta de conclusão do estudo de 2 anos. Os indivíduos terão aproximadamente 5 visitas de estudo.

Os indivíduos farão exames de sangue iniciais/finais, um teste Rigiscan (um teste de ereção peniana para levar para casa), dois testes EndoPat para avaliar a função do endotélio, 3 testes SphygmoCor para avaliar a pressão arterial central, 2 questionários de saúde sexual em 2 visitas. Os sinais vitais serão monitorados em cada visita para avaliar a segurança e a eficácia da medicação do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 70 homens pré-hipertensos não fumantes (PA 120-139 / 80-89) ou com hipertensão estágio 1 recém-diagnosticada (PA > 140, mas < 159/90-99) com disfunção erétil recebendo nebivolol (5-20mg) ou placebo, juntamente com modificações no estilo de vida, diariamente por 3 meses para titular a PA para 120/80 ou menos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • University Medicine
        • Contato:
          • Tony Wu, MD
        • Subinvestigador:
          • Tony Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • Miriam Cardiology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Douglas Burtt, MD
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • The Miriam Hospital / The Men's Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin M Miner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Homens 25-65

  • Pacientes do sexo masculino com pontuação de DE (IIEF-5) > 13 e < 21

    o Se um indivíduo estiver usando PDE5 (inibidores de fosfodiesterase tipo 5), deve haver uma lavagem de duas semanas do uso de PDE5, depois em duas semanas sem uso de PDE5; 4 tentativas de atividade sexual e uma pontuação IIEF < 21 em pelo menos 2 dos quatro esforços

  • Pacientes virgens de tratamento com pré-hipertensão (BP 120-139/80-89) ou
  • Hipertensão estágio 1 (PA > 140, mas < 159/90-99)
  • Pacientes em relacionamento estável e monogâmico
  • Os pacientes são capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo
  • Homens eugonadais: Testosterona total 300 ng/dL-1000 ng/dL ou superior, assim como homens eugonadais com tratamento.
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Homens com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 concomitante
  • RigiScan normal na linha de base
  • Uso concomitante de ECA/ BRA (bloqueador do receptor de angiotensina)/ betabloqueadores/ BCC (bloqueador dos canais de cálcio)/ alfa-bloqueador
  • Uso concomitante de PDE5'S
  • Atualmente fumando
  • Atendendo a qualquer critério de exclusão para uso de betabloqueador, conforme indicado na bula do nebivolol
  • Pacientes que têm uma condição médica que, na opinião do investigador, os exporia a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o estudo.
  • Pacientes com qualquer malignidade atual ou qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa. Se houver um histórico de tal doença, mas a condição estiver estável pelo menos no último ano e o investigador julgar que não interfere na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído.
  • Pacientes que são incapazes de falar, ler e entender inglês ou são julgados pelo investigador como incapazes ou improváveis ​​de seguir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nebivolol
Nebivolol 5, 10 ou 20 mg comprimido, oral, diariamente por 3 meses. A dosagem de nebivolol será titulada de acordo com os resultados da pressão arterial.
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol 5, 10 ou 20 mg comprimido, oral, diariamente por 3 meses. A dosagem de nebivolol será titulada de acordo com os resultados da pressão arterial.
Outros nomes:
  • Bistólico
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar 5, comprimido de 10 ou 20 mg, via oral, diariamente. A dosagem da pílula de açúcar será titulada de acordo com os resultados da pressão arterial.
Medicamento: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar 5, 10 ou 20mg via oral, diariamente. A dosagem da pílula de açúcar será titulada de acordo com os resultados da pressão arterial.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é determinar se o tratamento com nebivolol melhora a função endotelial e a função erétil em homens com pré-hipertensão e hipertensão estágio 1. Isso será avaliado pela mudança no IIEF-5 na linha de base, 2 e 3 meses
Prazo: linha de base, 2 e 3 meses
A avaliação do efeito da medicação em estudo será avaliada com o questionário IIEF. Isso será avaliado pela mudança no IIEF-5.
linha de base, 2 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Endopat
Prazo: Medição na linha de base e 3 meses
O teste EndoPat mede a função endotelial
Medição na linha de base e 3 meses
Alteração nos resultados do SphygmoCor
Prazo: EsfigmoCor medido na linha de base, 2 e 3 meses
O Sphygmocor medirá a mudança na velocidade da onda de pulso e na pressão arterial central
EsfigmoCor medido na linha de base, 2 e 3 meses
Mudança na pontuação do SQOLM
Prazo: questionário administrado no SphygmoCor Medido na linha de base, 2 e 3 meses
SQOLM é o questionário de Qualidade de Vida Sexual Masculina.
questionário administrado no SphygmoCor Medido na linha de base, 2 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Martin M. Miner, MD

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Martin M Miner, MD, The Miriam Hospital, a Lifespan partner

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BYS-IT-74

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nebivolol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever