- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01885988
내피 기능 및 발기 기능에 대한 Nebivolol 효과 (NEB-ED)
고혈압 전단계 비흡연자 및 새로 진단된 발기부전 1기 고혈압 남성의 내피세포 기능 및 발기부전에 대한 Nebivolol의 효과.
이 연구는 The Men's Health Center에서 참여할 예정입니다. 발기 부전 진단을 받고 고혈압이 있는 남성이 참여하게 됩니다.
고혈압은 동맥 내벽에 영향을 미치고 동맥 경직을 유발할 수 있습니다. 몸 전체의 동맥과 정맥에는 내피라고 하는 내피가 있어 신장 능력을 부여합니다. 음경 동맥의 내벽이 손상되면 동맥의 확장이 감소하고 혈류가 감소할 수 있습니다. 음경 동맥의 혈류 감소는 발기에 문제를 일으킬 수 있습니다.
연구 약물인 Nebivolol은 동맥 내벽 주변의 평활근을 이완시켜 혈압을 조절함으로써 스트레칭과 혈류를 개선합니다.
1차 목적은 네비볼롤 치료가 고혈압 전단계 및 1기 고혈압 남성의 내피 기능 및 발기 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다.
70명의 남성이 연구에 등록될 것입니다. 피험자의 절반은 활성 약물을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받습니다. 모든 남성은 혈압 및 혈압 개선을 위한 행동 수정에 대한 교육 정보 유인물을 받게 됩니다. 연구는 과목당 3개월 동안 진행됩니다. 예상 채용 기간은 1년이며, 학업 완료 목표는 2년입니다. 대상체는 대략 5회의 연구 방문을 가질 것이다.
피험자는 초기/최종 혈액 검사, Rigiscan 테스트(음경 발기 테스트), 내피 기능을 평가하기 위한 2개의 EndoPat 테스트, 중심 혈압을 평가하기 위한 3개의 SphygmoCor 테스트, 2회 방문 시 2개의 성 건강 설문지를 받게 됩니다. 연구 약물의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 매 방문 시 활력 징후를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurie A Given, BSN, RN
- 전화번호: 401-793-4835
- 이메일: lgiven@lifespan.org
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- University Medicine
-
연락하다:
- Tony Wu, MD
-
부수사관:
- Tony Wu, MD
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Miriam Cardiology
-
연락하다:
- Lori Desimone, BSN, RN
- 전화번호: 401-793-7646
- 이메일: ldesimone@lifespan.org
-
부수사관:
- Douglas Burtt, MD
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- The Miriam Hospital / The Men's Health Center
-
연락하다:
- Laurie A Given, BSN
- 전화번호: 401-793-4835
- 이메일: lgiven@lifespan.org
-
수석 연구원:
- Martin M Miner, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 남성 25-65
ED(IIEF-5) 점수 > 13 및 < 21인 남성 환자
o 피험자가 PDE5(포스포다이에스테라제 5형 억제제)를 사용하는 경우 PDE5 사용을 2주간 중단한 다음 2주 동안 PDE5를 사용하지 않아야 합니다. 4번의 성행위 시도 및 4번의 노력 중 2번 이상에서 IIEF 점수 < 21
- 고혈압 전단계(BP 120-139/80-89)의 치료 경험이 없는 환자 또는
- 1기 고혈압(BP > 140 그러나 < 159/ 90-99)
- 안정적이고 일부일처 관계에 있는 환자
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있습니다.
- Eugonadal Men : 총 테스토스테론 300 ng/dL-1000 ng/dL 이상 및 치료를 받고 있는 eugonadal 남성.
- 비 흡연자
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병을 동반한 남성
- 기준선에서 일반 RigiScan
- ACE/ARB(안지오텐신 수용체 차단제)/베타 차단제/CCB(칼슘 채널 차단제)/알파 차단제 병용
- PDE5'S의 동시 사용
- 현재 흡연
- nebivolol 패키지 삽입물에 명시된 베타 차단제 사용에 대한 모든 제외 기준 충족
- 연구자의 의견에 따라 중대한 부작용의 위험이 증가하거나 시험 과정 동안 안전성 및 효능 평가를 방해하는 의학적 상태를 가진 환자.
- 현재 악성 종양이 있거나 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환이 있는 환자. 이러한 질병의 병력이 있지만 적어도 지난 1년 동안 상태가 안정적이었고 연구자가 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단한 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 영어를 말하고, 읽고, 이해할 수 없거나 조사자가 연구 프로토콜을 따르고 예정된 모든 방문을 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없다고 판단되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네비볼롤
Nebivolol 5, 10 또는 20 mg 정제, 경구, 3개월 동안 매일.
Nebivolol 복용량은 혈압 결과에 따라 적정됩니다.
|
Nebivolol 5, 10 또는 20 mg 정제, 경구, 3개월 동안 매일.
Nebivolol 복용량은 혈압 결과에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약 5, 10 또는 20mg 정제, 매일 구두로.
설탕 알약 복용량은 혈압 결과에 따라 적정됩니다.
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설탕 알약 5, 10 또는 20mg을 매일 입으로 복용합니다.
설탕 알약 복용량은 혈압 결과에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목적은 네비볼롤 치료가 고혈압 전 단계 및 1단계 고혈압이 있는 남성의 내피 기능 및 발기 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다. 이는 기준선, 2개월 및 3개월에서 IIEF-5의 변경으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
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연구 약물의 효과 평가는 IIEF 설문지로 평가됩니다.
이것은 IIEF-5의 변경으로 평가될 것입니다.
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기준선, 2개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endopat 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 3개월 측정
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EndoPat 테스트는 내피 기능을 측정합니다.
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베이스라인 및 3개월 측정
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SphygmoCor 결과의 변화
기간: 기준선에서 측정된 SphygmoCor, 2개월 및 3개월
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Sphygmocor는 맥파 속도와 중심 혈압의 변화를 측정합니다.
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기준선에서 측정된 SphygmoCor, 2개월 및 3개월
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SQOLM 점수의 변화
기간: SphygmoCor에서 실시한 설문지 기준선에서 측정, 2개월 및 3개월
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SQOLM은 성적 삶의 질 남성 설문지입니다.
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SphygmoCor에서 실시한 설문지 기준선에서 측정, 2개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin M Miner, MD, The Miriam Hospital, a Lifespan partner
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BYS-IT-74
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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발기부전에 대한 임상 시험
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Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLC완전한
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