Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spánku a homeostáza inzulínu a glukózy

18. prosince 2019 aktualizováno: Melanie Pogach, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Účelem této studie je prozkoumat vliv efektivity spánku na metabolismus glukózy a inzulínu ve zdraví a nemoci (prediabetes a diabetes 2. typu).

Budeme monitorovat účinnost spánku pomocí spánkového spektrogramu, získáme sériová noční měření glykémie a inzulinu a zhodnotíme dopad farmakologického zlepšení [pomocí eszopiklonu (Lunesta), léku, který podporuje stabilní spánek)] na homeostázu glukózy a inzulínu.

Předpokládáme, že 1: Efektivní spánek je spojen se zvýšenou citlivostí na inzulín ve srovnání s neefektivními spánkovými stavy a 2: Zvýšení efektivity spánku pomocí eszopiklonu (Lunesta) zlepšuje 24hodinový metabolismus glukózy u prediabetiků a diabetiků ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy z experimentálních studií podporují hypotézu, že fragmentovaný nebo nedostatečný spánek přispívá k narušení homeostázy glukózy a inzulínu. Spánkový spektrogram, měření účinnosti spánku nezávislé na EEG, mapuje spojené oscilace variability srdeční frekvence a dýchání odvozené od EKG. Na vzorku nediabetických subjektů s a bez spánkové apnoe jsme dříve zkoumali souvislost mezi biomarkery odvozenými z EKG-spektrogramu a metabolismem glukózy a zjistili jsme, že marker efektivního spánku, vysokofrekvenční vazba (HFC), je spojena se sníženým rizikem diabetu. (zvýšený Dispoziční index). HFC také zvyšují sedativní léky (nepublikovaná data). V této studii budeme 1.) zkoumat vztah mezi účinností spánku a inzulinovou senzitivitou v průběhu spánku, a to častým vzorkováním glukózy a inzulinu během noční polysomnografie u zdravých a prediabetických subjektů; a 2.) zhodnotit vliv farmakologického zlepšení efektivního spánku nočním eszopiklonem (1 týden, domácí prostředí) na glykemické profily (kontinuální monitorování glukózy, 72 hodin) u prediabetiků a diabetiků ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou. Očekáváme, že žádoucí glykemické profily budou korelovat se spektrografickým markerem efektivního spánku, zatímco nežádoucí glukózové profily budou korelovat s markerem neúčinného spánku. Očekáváme, že pomocí farmakologického zlepšení efektivního spánku prokážeme zlepšení glykemických profilů u prediabetických a diabetických subjektů ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži a ženy ve věku 18-64 let.
  • Mluví plynně anglicky.
  • Zdravotní stav podle kritérií uvedených pro prediabetes a diabetes (na základě kritérií American Diabetes Association z roku 2003 a zprávy Mezinárodního výboru expertů z roku 2009: Prediabetici budou mít zhoršenou glukózovou toleranci s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) 100-125 mg/dl, Hemoglobin A1C 5,7-6,4 %, nebo 2-hodinová plazmatická glukóza (PG) 140-199 mg/dl po 75g perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT). Diabetici budou mít FPG ≥ 126 mg/dl, hemoglobin A1C ≥ 6,5 % nebo 2hodinový PG ≥ 200 mg/dl na OGTT.

Kritéria vyloučení:

  • Primární psychiatrické onemocnění nebo stavy, které mohou nezávisle přispívat k fragmentaci spánku nebo mohou bránit subjektu ve schopnosti dokončit navrhované testování:
  • Poruchy dýchání, jater nebo srážlivosti
  • Anamnéza poruch dýchání ve spánku, syndromu neklidných nohou nebo periodické poruchy pohybu končetin nebo vysoké klinické podezření na poruchy dýchání ve spánku nebo jiné poruchy spánku (např.
  • Pracovník na směny nebo porucha cirkadiánní fáze
  • Abnormální klidové EKG, kardiostimulátor, fibrilace síní nebo jiná arytmie
  • Záchvatová porucha
  • Anamnéza deprese, bipolární poruchy, úzkostné poruchy, schizofrenie nebo užívání psychiatrických léků
  • Narkolepsie
  • Užívání tabáku nebo rekreačních drog
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pravidelné užívání stimulantů nebo hypnotických léků
  • Důkaz o spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe > 10 ve screeningové studii spánku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eszopiklon
Budeme hodnotit vliv farmakologického zlepšení efektivního spánku nočním eszopiklonem (užívaným před spaním po dobu 1 týdne, domácí prostředí) na glykemické profily (kontinuální monitorování glukózy, 72 hodin) u prediabetiků a diabetiků ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou. Dávka eszopiklonu bude nejnižší tolerovanou dávkou (1-3 mg) prostřednictvím eskalace dávky a hodnocení profilu vedlejších účinků.
Eszopiklon v dávce 1-3 mg (nejnižší tolerovaná dávka, jak je stanoveno pomocí schématu eskalace dávky a profilu vedlejších účinků) se bude užívat 30 minut před spaním po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Lunesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kontinuálního glukózového profilu
Časové okno: srovnání 72 hodin výchozí hodnoty a po 1 týdnu eszopiklonu
Výsledky kontinuálního monitorování glukózy (CGM) – průměrná denní, postprandiální a noční glykémie mezi výchozí hodnotou a po 1 týdnu podávání eszopiklonu
srovnání 72 hodin výchozí hodnoty a po 1 týdnu eszopiklonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna biomarkerů účinnosti spánku
Časové okno: noční srovnání výchozí hodnoty s eszopiklonem po 7 nocích
Výsledky M1 - procento vysokofrekvenční vazby na začátku ve srovnání s eszopiklonem po 7 nocích
noční srovnání výchozí hodnoty s eszopiklonem po 7 nocích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Pogach, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit