- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01887691
Účinnost spánku a homeostáza inzulínu a glukózy
Účelem této studie je prozkoumat vliv efektivity spánku na metabolismus glukózy a inzulínu ve zdraví a nemoci (prediabetes a diabetes 2. typu).
Budeme monitorovat účinnost spánku pomocí spánkového spektrogramu, získáme sériová noční měření glykémie a inzulinu a zhodnotíme dopad farmakologického zlepšení [pomocí eszopiklonu (Lunesta), léku, který podporuje stabilní spánek)] na homeostázu glukózy a inzulínu.
Předpokládáme, že 1: Efektivní spánek je spojen se zvýšenou citlivostí na inzulín ve srovnání s neefektivními spánkovými stavy a 2: Zvýšení efektivity spánku pomocí eszopiklonu (Lunesta) zlepšuje 24hodinový metabolismus glukózy u prediabetiků a diabetiků ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci, muži a ženy ve věku 18-64 let.
- Mluví plynně anglicky.
- Zdravotní stav podle kritérií uvedených pro prediabetes a diabetes (na základě kritérií American Diabetes Association z roku 2003 a zprávy Mezinárodního výboru expertů z roku 2009: Prediabetici budou mít zhoršenou glukózovou toleranci s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) 100-125 mg/dl, Hemoglobin A1C 5,7-6,4 %, nebo 2-hodinová plazmatická glukóza (PG) 140-199 mg/dl po 75g perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT). Diabetici budou mít FPG ≥ 126 mg/dl, hemoglobin A1C ≥ 6,5 % nebo 2hodinový PG ≥ 200 mg/dl na OGTT.
Kritéria vyloučení:
- Primární psychiatrické onemocnění nebo stavy, které mohou nezávisle přispívat k fragmentaci spánku nebo mohou bránit subjektu ve schopnosti dokončit navrhované testování:
- Poruchy dýchání, jater nebo srážlivosti
- Anamnéza poruch dýchání ve spánku, syndromu neklidných nohou nebo periodické poruchy pohybu končetin nebo vysoké klinické podezření na poruchy dýchání ve spánku nebo jiné poruchy spánku (např.
- Pracovník na směny nebo porucha cirkadiánní fáze
- Abnormální klidové EKG, kardiostimulátor, fibrilace síní nebo jiná arytmie
- Záchvatová porucha
- Anamnéza deprese, bipolární poruchy, úzkostné poruchy, schizofrenie nebo užívání psychiatrických léků
- Narkolepsie
- Užívání tabáku nebo rekreačních drog
- Těhotenství nebo kojení
- Pravidelné užívání stimulantů nebo hypnotických léků
- Důkaz o spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe > 10 ve screeningové studii spánku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eszopiklon
Budeme hodnotit vliv farmakologického zlepšení efektivního spánku nočním eszopiklonem (užívaným před spaním po dobu 1 týdne, domácí prostředí) na glykemické profily (kontinuální monitorování glukózy, 72 hodin) u prediabetiků a diabetiků ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
Dávka eszopiklonu bude nejnižší tolerovanou dávkou (1-3 mg) prostřednictvím eskalace dávky a hodnocení profilu vedlejších účinků.
|
Eszopiklon v dávce 1-3 mg (nejnižší tolerovaná dávka, jak je stanoveno pomocí schématu eskalace dávky a profilu vedlejších účinků) se bude užívat 30 minut před spaním po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kontinuálního glukózového profilu
Časové okno: srovnání 72 hodin výchozí hodnoty a po 1 týdnu eszopiklonu
|
Výsledky kontinuálního monitorování glukózy (CGM) – průměrná denní, postprandiální a noční glykémie mezi výchozí hodnotou a po 1 týdnu podávání eszopiklonu
|
srovnání 72 hodin výchozí hodnoty a po 1 týdnu eszopiklonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna biomarkerů účinnosti spánku
Časové okno: noční srovnání výchozí hodnoty s eszopiklonem po 7 nocích
|
Výsledky M1 - procento vysokofrekvenční vazby na začátku ve srovnání s eszopiklonem po 7 nocích
|
noční srovnání výchozí hodnoty s eszopiklonem po 7 nocích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Pogach, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000187
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .