Efficacia del sonno e omeostasi dell'insulina e del glucosio
18 dicembre 2019 aggiornato da: Melanie Pogach, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza dell'efficacia del sonno sul metabolismo del glucosio e dell'insulina nella salute e nella malattia (prediabete e diabete di tipo 2).
Monitoreremo l'efficacia del sonno utilizzando lo spettrogramma del sonno, otterremo misurazioni notturne seriali della glicemia e dell'insulina e valuteremo l'impatto del potenziamento farmacologico [usando eszopiclone (Lunesta), un farmaco che promuove il sonno stabile)] sull'omeostasi del glucosio e dell'insulina.
Ipotizziamo che 1: il sonno efficace sia associato a una maggiore sensibilità all'insulina, rispetto a stati di sonno inefficaci, e 2: il miglioramento dell'efficacia del sonno utilizzando eszopiclone (Lunesta) migliora il metabolismo del glucosio nelle 24 ore nei prediabetici e nei diabetici rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evidenza di studi sperimentali supporta l'ipotesi che il sonno frammentato o insufficiente contribuisca a compromettere l'omeostasi del glucosio e dell'insulina.
Lo spettrogramma del sonno, una misura indipendente dall'EEG dell'efficacia del sonno, mappa le oscillazioni accoppiate della variabilità della frequenza cardiaca e della respirazione derivata dall'ECG.
In un campione di soggetti non diabetici con e senza apnea notturna, abbiamo precedentemente esplorato l'associazione tra i biomarcatori derivati dallo spettrogramma ECG e il metabolismo del glucosio e abbiamo scoperto che il marcatore del sonno efficace, l'accoppiamento ad alta frequenza (HFC), è associato a un ridotto rischio di diabete (Indice di disposizione aumentato).
L'HFC è potenziato anche da farmaci sedativi (dati non pubblicati).
In questo studio 1.) esploreremo la relazione tra l'efficacia del sonno e la sensibilità all'insulina durante il periodo di sonno, campionando frequentemente il glucosio e l'insulina durante la polisonnografia notturna in soggetti sani e prediabetici; e 2.) valutare l'impatto del miglioramento farmacologico del sonno effettivo con eszopiclone notturno (1 settimana, ambiente domestico) sui profili glicemici (monitoraggio continuo del glucosio, 72 ore) nei prediabetici e nei diabetici rispetto al basale prima del trattamento.
Ci aspettiamo che i profili glicemici desiderabili si correlino con il marcatore spettrografico del sonno effettivo mentre i profili glicemici indesiderati si correlino con il marcatore del sonno inefficace.
Utilizzando il potenziamento farmacologico del sonno effettivo, ci aspettiamo di dimostrare un miglioramento dei profili glicemici nei soggetti prediabetici e diabetici rispetto al basale pre-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, uomini e donne dai 18 ai 64 anni.
- Parlanti inglesi fluenti.
- Stato di salute secondo i criteri elencati per il prediabete e il diabete (basati sui criteri dell'American Diabetes Association del 2003 e sulla relazione del comitato di esperti internazionali del 2009: i prediabetici avranno una ridotta tolleranza al glucosio con glucosio plasmatico a digiuno (FPG) 100-125 mg/dL, emoglobina A1C 5,7-6,4 %, o glicemia plasmatica (PG) a 2 ore 140-199 mg/dL dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g. I diabetici avranno FPG ≥ 126 mg/dL, emoglobina A1C ≥ 6,5% o PG a 2 ore ≥ 200 mg/dL su OGTT.
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni psichiatriche primarie che possono contribuire in modo indipendente alla frammentazione del sonno o possono ostacolare la capacità del soggetto di completare il test proposto:
- Disturbi respiratori, epatici o della coagulazione
- Anamnesi di disturbi respiratori nel sonno, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti o elevato sospetto clinico di disturbi respiratori nel sonno o altri disturbi del sonno (ad es. russamento, eccessiva sonnolenza diurna, sonnellini frequenti, eccessiva attività motoria)
- Lavoratore a turni o disturbo della fase circadiana
- ECG a riposo anomalo, pacemaker, fibrillazione atriale o altra aritmia
- Disturbo convulsivo
- Storia di depressione, disturbo bipolare, disturbo d'ansia, schizofrenia o uso di farmaci psichiatrici
- Narcolessia
- Uso di tabacco o droghe ricreative
- Gravidanza o allattamento
- Uso regolare di stimolanti o farmaci ipnotici
- Evidenza di apnea notturna (indice di apnea-ipopnea > 10 nello studio di screening del sonno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: eszopiclone
Valuteremo l'impatto del potenziamento farmacologico del sonno effettivo con eszopiclone notturno (assunto prima di coricarsi per 1 settimana, ambiente domestico) sui profili glicemici (monitoraggio continuo del glucosio, 72 ore) nei prediabetici e nei diabetici rispetto al basale prima del trattamento.
La dose di eszopiclone sarà la dose più bassa tollerata (1-3 mg) tramite aumento della dose e valutazione del profilo degli effetti collaterali.
|
L'eszopiclone alla dose di 1-3 mg (dose tollerata più bassa, determinata utilizzando un programma di aumento della dose e un profilo di effetti collaterali) verrà assunto 30 minuti prima di coricarsi per una settimana.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione del profilo glicemico continuo
Lasso di tempo: confrontando 72 ore al basale e dopo 1 settimana di eszopiclone
|
Risultati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - glucosio medio diurno, postprandiale e notturno tra il basale e dopo 1 settimana di eszopiclone
|
confrontando 72 ore al basale e dopo 1 settimana di eszopiclone
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nei biomarcatori di efficacia del sonno
Lasso di tempo: ogni notte confrontando il basale con post-7 notti di eszopiclone
|
Risultati M1 - percentuale di accoppiamento ad alta frequenza al basale rispetto a dopo 7 notti di eszopiclone
|
ogni notte confrontando il basale con post-7 notti di eszopiclone
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Pogach, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000187
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .