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Schlafeffektivität und Insulin- und Glukose-Homöostase

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Melanie Pogach, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Schlafeffektivität auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel bei Gesundheit und Krankheit (Prädiabetes und Typ-2-Diabetes) zu untersuchen.

Wir werden die Schlafeffektivität mithilfe des Schlafspektrogramms überwachen, serielle nächtliche Blutzucker- und Insulinmessungen durchführen und die Auswirkungen der pharmakologischen Verbesserung [unter Verwendung von Eszopiclon (Lunesta), einem Medikament, das einen stabilen Schlaf fördert)] auf die Glukose- und Insulinhomöostase bewerten.

Wir stellen die Hypothese auf, dass 1: Effektiver Schlaf mit einer erhöhten Insulinsensitivität im Vergleich zu ineffektiven Schlafzuständen verbunden ist und 2: Die Verbesserung der Schlafeffektivität mit Eszopiclon (Lunesta) verbessert den 24-Stunden-Glukosestoffwechsel bei Prädiabetikern und Diabetikern im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beweise aus experimentellen Studien unterstützen die Hypothese, dass fragmentierter oder unzureichender Schlaf zu einer beeinträchtigten Glukose- und Insulinhomöostase beiträgt. Das Schlafspektrogramm, ein EEG-unabhängiges Maß für die Schlafeffektivität, bildet gekoppelte Oszillationen von Herzfrequenzvariabilität und EKG-abgeleiteter Atmung ab. In einer Stichprobe von Nicht-Diabetikern mit und ohne Schlafapnoe haben wir zuvor den Zusammenhang zwischen aus EKG-Spektren abgeleiteten Biomarkern und dem Glukosestoffwechsel untersucht und festgestellt, dass der Marker für effektiven Schlaf, Hochfrequenzkopplung (HFC), mit einem verringerten Diabetesrisiko verbunden ist (erhöhter Dispositionsindex). HFC wird auch durch Beruhigungsmittel verstärkt (unveröffentlichte Daten). In dieser Studie werden wir 1.) die Beziehung zwischen Schlafeffektivität und Insulinsensitivität während der Schlafperiode untersuchen, indem wir häufig Glukose- und Insulinproben während der nächtlichen Polysomnographie bei gesunden und prädiabetischen Probanden entnehmen; und 2.) Bewertung der Auswirkungen der pharmakologischen Verbesserung des effektiven Schlafs mit nächtlichem Eszopiclon (1 Woche, häusliche Umgebung) auf glykämische Profile (kontinuierliche Glukoseüberwachung, 72 Stunden) bei Prädiabetikern und Diabetikern im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung. Wir erwarten, dass wünschenswerte glykämische Profile mit dem spektrographischen Marker für effektiven Schlaf korrelieren, während unerwünschte Glukoseprofile mit dem Marker für ineffektiven Schlaf korrelieren werden. Durch die pharmakologische Verbesserung des effektiven Schlafs erwarten wir eine Verbesserung der glykämischen Profile bei Prädiabetikern und Diabetikern im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, Männer und Frauen im Alter von 18-64 Jahren.
  • Fließende englische Sprecher.
  • Gesundheitszustand gemäß den Kriterien für Prädiabetes und Diabetes (basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association von 2003 und dem Bericht des Internationalen Expertenausschusses von 2009: Prädiabetiker haben eine beeinträchtigte Glukosetoleranz mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dL, Hämoglobin A1C 5,7-6,4 % oder 2-Stunden-Plasmaglukose (PG) 140-199 mg/dL nach 75-g oralem Glukosetoleranztest (OGTT). Diabetiker haben FPG ≥ 126 mg/dl, Hämoglobin A1C ≥ 6,5 % oder 2-Stunden-PG ≥ 200 mg/dl im OGTT.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre psychiatrische Erkrankung oder Zustände, die unabhängig voneinander zur Schlaffragmentierung beitragen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die vorgeschlagenen Tests abzuschließen:
  • Atemwegs-, Leber- oder Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von Atemstörungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom oder periodischen Gliedmaßenbewegungsstörungen oder hoher klinischer Verdacht auf Atemstörungen im Schlaf oder andere Schlafstörungen (z. B. Schnarchen, übermäßige Tagesmüdigkeit, häufiges Nickerchen, übermäßige motorische Aktivität)
  • Schichtarbeiter oder zirkadiane Phasenstörung
  • Abnormales Ruhe-EKG, Herzschrittmacher, Vorhofflimmern oder andere Arrhythmie
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Depressionen, bipolaren Störungen, Angststörungen, Schizophrenie oder Verwendung von Psychopharmaka
  • Narkolepsie
  • Tabak- oder Freizeitdrogenkonsum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Regelmäßige Anwendung von Stimulanzien oder hypnotischen Medikamenten
  • Anzeichen von Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 in der Screening-Schlafstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon
Wir werden die Auswirkungen der pharmakologischen Verbesserung des effektiven Schlafs mit nächtlichem Eszopiclon (eingenommen vor dem Schlafengehen für 1 Woche, häusliche Umgebung) auf glykämische Profile (kontinuierliche Glukoseüberwachung, 72 Stunden) bei Prädiabetikern und Diabetikern im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung bewerten. Die Dosis von Eszopiclon ist die niedrigste tolerierte Dosis (1-3 mg) über Dosiseskalation und Bewertung des Nebenwirkungsprofils.
Eszopiclon in einer Dosis von 1-3 mg (niedrigste tolerierte Dosis, bestimmt anhand eines Dosissteigerungsplans und Nebenwirkungsprofils) wird eine Woche lang 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
  • Lünesta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kontinuierlichen Glukoseprofils
Zeitfenster: Vergleich von 72 Stunden Ausgangswert und nach 1 Woche Eszopiclon
Ergebnisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) – mittlere Tages-, postprandiale und nächtliche Glukosewerte zwischen dem Ausgangswert und nach 1 Woche Eszopiclon
Vergleich von 72 Stunden Ausgangswert und nach 1 Woche Eszopiclon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffektivitäts-Biomarker
Zeitfenster: nächtlicher Vergleich der Grundlinie mit Eszopiclon nach 7 Nächten
M1-Ergebnisse – Prozentsatz der Hochfrequenzkopplung zu Studienbeginn im Vergleich zu Eszopiclon nach 7 Nächten
nächtlicher Vergleich der Grundlinie mit Eszopiclon nach 7 Nächten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Pogach, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eszopiclon

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