- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01887691
Schlafeffektivität und Insulin- und Glukose-Homöostase
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Schlafeffektivität auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel bei Gesundheit und Krankheit (Prädiabetes und Typ-2-Diabetes) zu untersuchen.
Wir werden die Schlafeffektivität mithilfe des Schlafspektrogramms überwachen, serielle nächtliche Blutzucker- und Insulinmessungen durchführen und die Auswirkungen der pharmakologischen Verbesserung [unter Verwendung von Eszopiclon (Lunesta), einem Medikament, das einen stabilen Schlaf fördert)] auf die Glukose- und Insulinhomöostase bewerten.
Wir stellen die Hypothese auf, dass 1: Effektiver Schlaf mit einer erhöhten Insulinsensitivität im Vergleich zu ineffektiven Schlafzuständen verbunden ist und 2: Die Verbesserung der Schlafeffektivität mit Eszopiclon (Lunesta) verbessert den 24-Stunden-Glukosestoffwechsel bei Prädiabetikern und Diabetikern im Vergleich zum Ausgangswert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, Männer und Frauen im Alter von 18-64 Jahren.
- Fließende englische Sprecher.
- Gesundheitszustand gemäß den Kriterien für Prädiabetes und Diabetes (basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association von 2003 und dem Bericht des Internationalen Expertenausschusses von 2009: Prädiabetiker haben eine beeinträchtigte Glukosetoleranz mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dL, Hämoglobin A1C 5,7-6,4 % oder 2-Stunden-Plasmaglukose (PG) 140-199 mg/dL nach 75-g oralem Glukosetoleranztest (OGTT). Diabetiker haben FPG ≥ 126 mg/dl, Hämoglobin A1C ≥ 6,5 % oder 2-Stunden-PG ≥ 200 mg/dl im OGTT.
Ausschlusskriterien:
- Primäre psychiatrische Erkrankung oder Zustände, die unabhängig voneinander zur Schlaffragmentierung beitragen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die vorgeschlagenen Tests abzuschließen:
- Atemwegs-, Leber- oder Gerinnungsstörungen
- Vorgeschichte von Atemstörungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom oder periodischen Gliedmaßenbewegungsstörungen oder hoher klinischer Verdacht auf Atemstörungen im Schlaf oder andere Schlafstörungen (z. B. Schnarchen, übermäßige Tagesmüdigkeit, häufiges Nickerchen, übermäßige motorische Aktivität)
- Schichtarbeiter oder zirkadiane Phasenstörung
- Abnormales Ruhe-EKG, Herzschrittmacher, Vorhofflimmern oder andere Arrhythmie
- Anfallsleiden
- Vorgeschichte von Depressionen, bipolaren Störungen, Angststörungen, Schizophrenie oder Verwendung von Psychopharmaka
- Narkolepsie
- Tabak- oder Freizeitdrogenkonsum
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Regelmäßige Anwendung von Stimulanzien oder hypnotischen Medikamenten
- Anzeichen von Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 in der Screening-Schlafstudie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eszopiclon
Wir werden die Auswirkungen der pharmakologischen Verbesserung des effektiven Schlafs mit nächtlichem Eszopiclon (eingenommen vor dem Schlafengehen für 1 Woche, häusliche Umgebung) auf glykämische Profile (kontinuierliche Glukoseüberwachung, 72 Stunden) bei Prädiabetikern und Diabetikern im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung bewerten.
Die Dosis von Eszopiclon ist die niedrigste tolerierte Dosis (1-3 mg) über Dosiseskalation und Bewertung des Nebenwirkungsprofils.
|
Eszopiclon in einer Dosis von 1-3 mg (niedrigste tolerierte Dosis, bestimmt anhand eines Dosissteigerungsplans und Nebenwirkungsprofils) wird eine Woche lang 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des kontinuierlichen Glukoseprofils
Zeitfenster: Vergleich von 72 Stunden Ausgangswert und nach 1 Woche Eszopiclon
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Ergebnisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) – mittlere Tages-, postprandiale und nächtliche Glukosewerte zwischen dem Ausgangswert und nach 1 Woche Eszopiclon
|
Vergleich von 72 Stunden Ausgangswert und nach 1 Woche Eszopiclon
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schlafeffektivitäts-Biomarker
Zeitfenster: nächtlicher Vergleich der Grundlinie mit Eszopiclon nach 7 Nächten
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M1-Ergebnisse – Prozentsatz der Hochfrequenzkopplung zu Studienbeginn im Vergleich zu Eszopiclon nach 7 Nächten
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nächtlicher Vergleich der Grundlinie mit Eszopiclon nach 7 Nächten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Pogach, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000187
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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