Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen tehokkuus ja insuliinin ja glukoosin homeostaasi

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Melanie Pogach, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia unen tehokkuuden vaikutusta glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaan terveydessä ja sairauksissa (prediabetes ja tyypin 2 diabetes).

Tarkkailemme unen tehokkuutta unispektrogrammin avulla, otamme sarjassa yön verensokeri- ja insuliinimittauksia ja arvioimme farmakologisen tehostamisen [eszopiklonia (Lunesta), vakaata unta edistävää lääkettä)] vaikutusta glukoosin ja insuliinin homeostaasiin.

Oletamme, että 1: Tehokas uni liittyy lisääntyneeseen insuliiniherkkyyteen verrattuna tehottomiin unitiloihin, ja 2: Unen tehokkuuden parantaminen eszopiklonin (Lunesta) avulla parantaa 24 tunnin glukoosiaineenvaihduntaa esi- ja diabeetikoilla verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellisista tutkimuksista saadut todisteet tukevat hypoteesia, että hajanainen tai riittämätön uni vaikuttaa heikentyneeseen glukoosin ja insuliinin homeostaasiin. Unispektrogrammi, EEG-riippumaton unen tehokkuuden mitta, kartoittaa sykkeen vaihtelun ja EKG-peräisen hengityksen kytkeytyneet värähtelyt. Tutkimme aiemmin EKG-spektrogrammista saatujen biomarkkerien ja glukoosiaineenvaihdunnan välistä yhteyttä ja havaitsimme, että tehokkaan unen merkkiaine, High Frequency Coupling (HFC) liittyy pienentyneeseen diabeteksen riskiin. (lisääntynyt disposition indeksi). HFC:tä tehostavat myös rauhoittavat lääkkeet (julkaisematon tieto). Tässä tutkimuksessa 1.) tutkimme unen tehokkuuden ja insuliiniherkkyyden välistä suhdetta unijakson aikana ottamalla säännöllisesti glukoosi- ja insuliininäytteitä yön polysomnografian aikana terveillä ja esidiabeettisilla koehenkilöillä; ja 2.) arvioida tehokkaan unen farmakologisen tehostamisen öisellä eszopiklonilla (1 viikko, kotiympäristö) glykeemisiin profiileihin (jatkuva glukoosin seuranta, 72 tuntia) esi- ja diabeetikoilla verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen. Odotamme, että toivotut glykeemiset profiilit korreloivat tehokkaan unen spektrografisen markkerin kanssa, kun taas ei-toivotut glukoosiprofiilit korreloivat tehottoman unen markkerin kanssa. Käyttämällä farmakologista tehokkaan unen tehostamista odotamme osoittavamme glykeemisten profiilien paranemisen prediabeettisilla ja diabeettisilla potilailla verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, 18-64-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Sujuvat englannin puhujat.
  • Terveydentila esidiabetekselle ja diabetekselle lueteltujen kriteerien mukaan (perustuu vuoden 2003 American Diabetes Associationin kriteereihin ja vuoden 2009 kansainvälisen asiantuntijakomitean raporttiin: Prediabeetikon glukoositoleranssi on heikentynyt, kun plasman paastoglukoosi (FPG) on 100–125 mg/dl, hemoglobiini A1C 5,7–6,4 %, tai 2 tunnin plasman glukoosi (PG) 140-199 mg/dl 75 g oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen. Diabeetikoilla FPG ≥ 126 mg/dl, hemoglobiini A1C ≥ 6,5 % tai 2 tunnin PG ≥ 200 mg/dl OGTT:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen psykiatrinen sairaus tai tilat, jotka voivat itsenäisesti edistää unen pirstoutumista tai haitata potilaan kykyä suorittaa ehdotettu testi:
  • Hengityselinten, maksan tai hyytymishäiriöt
  • Aiempi unihäiriöinen hengitys, Levottomat jalat -oireyhtymä tai Jaksottainen raajojen liikehäiriö tai korkea kliininen epäily unihäiriöstä tai muusta unihäiriöstä (esim. kuorsaus, liiallinen uneliaisuus päivällä, toistuvat päiväunet, liiallinen motorinen aktiivisuus)
  • Vuorotyöntekijä tai vuorokausivaihtelun häiriö
  • Epänormaali lepo-EKG, sydämentahdistin, eteisvärinä tai muu rytmihäiriö
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Aiempi masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia tai psykiatristen lääkkeiden käyttö
  • Narkolepsia
  • Tupakan tai huumeiden viihdekäyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Säännöllinen piristeiden tai hypnoottisten lääkkeiden käyttö
  • Todisteet uniapneasta (Apnea-Hypopnea-indeksi > 10 unitutkimuksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eszopikloni
Arvioimme tehokkaan unen farmakologisen tehostamisen öisellä eszopiklonilla (otettu ennen nukkumaanmenoa 1 viikon ajan, kotiympäristössä) glykeemisiin profiileihin (jatkuva glukoosin seuranta, 72 tuntia) prediabeettisilla ja diabeetikoilla verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen. Essopiklonin annos on pienin siedetty annos (1–3 mg) annosta nostamisen ja sivuvaikutusprofiilin arvioinnin perusteella.
Lääke: eszopikloni
Estsopiklonia 1–3 mg:n annoksella (pienin siedetty annos, joka on määritetty annoksen nostoaikataulun ja sivuvaikutusprofiilin perusteella) otetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa yhden viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lunesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvan glukoosiprofiilin muutos
Aikaikkuna: vertaamalla 72 tuntia lähtötasosta ja 1 viikon eszopiklonin jälkeen
jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tulokset - keskimääräinen päivä-, aterian jälkeinen ja yöllinen glukoosiarvo lähtötilanteen ja 1 viikon eszopiklonin käytön jälkeen
vertaamalla 72 tuntia lähtötasosta ja 1 viikon eszopiklonin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos unen tehokkuuden biomarkkereissa
Aikaikkuna: öisin vertaamalla lähtötasoa 7 eszopiklonia jälkeiseen yöun
M1-tulokset - korkean taajuuden kytkennän prosenttiosuus lähtötilanteessa verrattuna eszopiklonin 7 yön jälkeen
öisin vertaamalla lähtötasoa 7 eszopiklonia jälkeiseen yöun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Pogach, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P000187

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa