- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01887691
Søvneffektivitet og insulin- og glukosehomeostase
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af søvneffektivitet på glukose- og insulinmetabolisme i sundhed og sygdom (prædiabetes og type 2-diabetes).
Vi vil overvåge søvneffektivitet ved hjælp af søvnspektrogrammet, opnå serielle natlige blodsukker- og insulinmålinger og vurdere virkningen af farmakologisk forbedring [ved at bruge eszopiclon (Lunesta), en medicin, der fremmer stabil søvn)] på glukose- og insulinhomeostase.
Vi antager, at 1: Effektiv søvn er forbundet med øget insulinfølsomhed i forhold til ineffektive søvntilstande, og 2: Forbedring af søvneffektiviteten ved hjælp af eszopiclon (Lunesta) forbedrer 24-timers glukosemetabolisme hos prædiabetikere og diabetikere sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige, mænd og kvinder i alderen 18-64 år.
- Flydende engelsktalende.
- Sundhedsstatus i henhold til kriterierne for prædiabetes og diabetes (baseret på 2003 American Diabetes Association-kriterier og 2009 International Expert Committee Report: Prædiabetikere vil have nedsat glukosetolerance med fastende plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dL, hæmoglobin A1C 5,7-6,4 % eller 2-timers plasmaglucose (PG) 140-199 mg/dL efter 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT). Diabetikere vil have FPG ≥ 126 mg/dL, hæmoglobin A1C ≥ 6,5 % eller 2-timers PG ≥ 200 mg/dL på OGTT.
Ekskluderingskriterier:
- Primær psykiatrisk sygdom eller tilstande, som uafhængigt kan bidrage til søvnfragmentering eller kan hindre forsøgspersonens evne til at gennemføre den foreslåede test:
- Åndedræts-, lever- eller koagulationsforstyrrelser
- Anamnese med søvnforstyrret vejrtrækning, Restless legs syndrom eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer eller høj klinisk mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning eller anden søvnforstyrrelse (f.eks. snorken, overdreven søvnighed i dagtimerne, hyppig lur, overdreven motorisk aktivitet)
- Skiftsarbejder eller døgntidsfaseforstyrrelse
- Unormalt hvile-EKG, pacemaker, atrieflimren eller anden arytmi
- Anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med depression, bipolar lidelse, angstlidelse, skizofreni eller brug af psykiatrisk medicin
- Narkolepsi
- Brug af tobak eller rekreativt stofbrug
- Graviditet eller amning
- Regelmæssig brug af stimulanser eller hypnotisk medicin
- Evidens for søvnapnø (apnø-hypopnøindeks > 10 på screening-søvnundersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eszopiclon
Vi vil evaluere virkningen af farmakologisk forbedring af effektiv søvn med natlig eszopiclon (indtaget før sengetid i 1 uge, hjemmemiljø) på glykæmiske profiler (kontinuerlig glukoseovervågning, 72 timer) hos prædiabetikere og diabetikere sammenlignet med førbehandlingens baseline.
Dosis af eszopiclon vil være den lavest tolererede dosis (1-3 mg) via dosiseskalering og vurdering af bivirkningsprofil.
|
Eszopiclon i en dosis på 1-3 mg (laveste tolererede dosis, bestemt ved hjælp af et dosiseskaleringsskema og bivirkningsprofil) vil blive taget 30 minutter før sengetid i en uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kontinuerlig glukoseprofil
Tidsramme: sammenligner 72 timers baseline og efter 1 uges eszopiclon
|
resultater for kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - gennemsnitlig glukose i dagtimerne, postprandial og natlig glukose mellem baseline og efter 1 uges eszopiclon
|
sammenligner 72 timers baseline og efter 1 uges eszopiclon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i biomarkører for søvneffektivitet
Tidsramme: natlig sammenligne baseline med post-7 nætter med eszopiclon
|
M1 resultater - procentdel af højfrekvent kobling ved baseline sammenlignet med efter 7 nætter eszopiclon
|
natlig sammenligne baseline med post-7 nætter med eszopiclon
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Pogach, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000187
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .