Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvneffektivitet og insulin- og glukosehomeostase

18. december 2019 opdateret af: Melanie Pogach, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​søvneffektivitet på glukose- og insulinmetabolisme i sundhed og sygdom (prædiabetes og type 2-diabetes).

Vi vil overvåge søvneffektivitet ved hjælp af søvnspektrogrammet, opnå serielle natlige blodsukker- og insulinmålinger og vurdere virkningen af ​​farmakologisk forbedring [ved at bruge eszopiclon (Lunesta), en medicin, der fremmer stabil søvn)] på glukose- og insulinhomeostase.

Vi antager, at 1: Effektiv søvn er forbundet med øget insulinfølsomhed i forhold til ineffektive søvntilstande, og 2: Forbedring af søvneffektiviteten ved hjælp af eszopiclon (Lunesta) forbedrer 24-timers glukosemetabolisme hos prædiabetikere og diabetikere sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra eksperimentelle undersøgelser understøtter hypotesen om, at fragmenteret eller utilstrækkelig søvn bidrager til nedsat glukose- og insulinhomeostase. Søvnspektrogrammet, et EEG-uafhængigt mål for søvneffektivitet, kortlægger koblede svingninger af hjertefrekvensvariabilitet og EKG-afledt respiration. I en prøve af ikke-diabetikere med og uden søvnapnø undersøgte vi tidligere sammenhængen mellem EKG-spektrogram-afledte biomarkører og glukosemetabolisme og fandt, at markøren for effektiv søvn, High Frequency Coupling (HFC), er forbundet med reduceret diabetesrisiko (øget dispositionsindeks). HFC forstærkes også af beroligende medicin (upublicerede data). I denne undersøgelse vil vi 1.) undersøge sammenhængen mellem søvneffektivitet og insulinfølsomhed på tværs af søvnperioden ved hyppigt at tage prøver af glukose og insulin under natlig polysomnografi hos raske og prædiabetiske forsøgspersoner; og 2.) evaluere virkningen af ​​farmakologisk forbedring af effektiv søvn med natlig eszopiclon (1 uge, hjemmemiljø) på glykæmiske profiler (kontinuerlig glukosemonitorering, 72 timer) hos prædiabetikere og diabetikere sammenlignet med førbehandlingens baseline. Vi forventer, at ønskelige glykæmiske profiler vil korrelere med den spektrografiske markør for effektiv søvn, mens uønskede glucoseprofiler vil korrelere med markøren for ineffektiv søvn. Ved at bruge farmakologisk forbedring af effektiv søvn forventer vi at påvise forbedringer i glykæmiske profiler hos prædiabetiske og diabetiske personer sammenlignet med før-behandlingens baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, mænd og kvinder i alderen 18-64 år.
  • Flydende engelsktalende.
  • Sundhedsstatus i henhold til kriterierne for prædiabetes og diabetes (baseret på 2003 American Diabetes Association-kriterier og 2009 International Expert Committee Report: Prædiabetikere vil have nedsat glukosetolerance med fastende plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dL, hæmoglobin A1C 5,7-6,4 % eller 2-timers plasmaglucose (PG) 140-199 mg/dL efter 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT). Diabetikere vil have FPG ≥ 126 mg/dL, hæmoglobin A1C ≥ 6,5 % eller 2-timers PG ≥ 200 mg/dL på OGTT.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykiatrisk sygdom eller tilstande, som uafhængigt kan bidrage til søvnfragmentering eller kan hindre forsøgspersonens evne til at gennemføre den foreslåede test:
  • Åndedræts-, lever- eller koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med søvnforstyrret vejrtrækning, Restless legs syndrom eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer eller høj klinisk mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning eller anden søvnforstyrrelse (f.eks. snorken, overdreven søvnighed i dagtimerne, hyppig lur, overdreven motorisk aktivitet)
  • Skiftsarbejder eller døgntidsfaseforstyrrelse
  • Unormalt hvile-EKG, pacemaker, atrieflimren eller anden arytmi
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med depression, bipolar lidelse, angstlidelse, skizofreni eller brug af psykiatrisk medicin
  • Narkolepsi
  • Brug af tobak eller rekreativt stofbrug
  • Graviditet eller amning
  • Regelmæssig brug af stimulanser eller hypnotisk medicin
  • Evidens for søvnapnø (apnø-hypopnøindeks > 10 på screening-søvnundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eszopiclon
Vi vil evaluere virkningen af ​​farmakologisk forbedring af effektiv søvn med natlig eszopiclon (indtaget før sengetid i 1 uge, hjemmemiljø) på glykæmiske profiler (kontinuerlig glukoseovervågning, 72 timer) hos prædiabetikere og diabetikere sammenlignet med førbehandlingens baseline. Dosis af eszopiclon vil være den lavest tolererede dosis (1-3 mg) via dosiseskalering og vurdering af bivirkningsprofil.
Eszopiclon i en dosis på 1-3 mg (laveste tolererede dosis, bestemt ved hjælp af et dosiseskaleringsskema og bivirkningsprofil) vil blive taget 30 minutter før sengetid i en uge.
Andre navne:
  • Lunesta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kontinuerlig glukoseprofil
Tidsramme: sammenligner 72 timers baseline og efter 1 uges eszopiclon
resultater for kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - gennemsnitlig glukose i dagtimerne, postprandial og natlig glukose mellem baseline og efter 1 uges eszopiclon
sammenligner 72 timers baseline og efter 1 uges eszopiclon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i biomarkører for søvneffektivitet
Tidsramme: natlig sammenligne baseline med post-7 nætter med eszopiclon
M1 resultater - procentdel af højfrekvent kobling ved baseline sammenlignet med efter 7 nætter eszopiclon
natlig sammenligne baseline med post-7 nætter med eszopiclon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Pogach, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner