Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność snu oraz homeostaza insuliny i glukozy

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Melanie Pogach, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Celem pracy jest zbadanie wpływu efektywności snu na metabolizm glukozy i insuliny w stanie zdrowia iw chorobie (stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2).

Będziemy monitorować efektywność snu za pomocą spektrogramu snu, wykonywać seryjne nocne pomiary glukozy i insuliny we krwi oraz oceniać wpływ wzmocnienia farmakologicznego [za pomocą eszopiklonu (Lunesta), leku wspomagającego stabilizację snu] na homeostazę glukozy i insuliny.

Stawiamy hipotezę, że 1: Efektywny sen wiąże się ze zwiększoną wrażliwością na insulinę w stosunku do nieefektywnych stanów snu, oraz 2: Zwiększenie efektywności snu za pomocą eszopiklonu (Lunesta) poprawia 24-godzinny metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z badań eksperymentalnych potwierdzają hipotezę, że fragmentaryczny lub niewystarczający sen przyczynia się do zaburzenia homeostazy glukozy i insuliny. Spektrogram snu, niezależna od EEG miara efektywności snu, odwzorowuje sprzężone oscylacje zmienności rytmu serca i oddechu pochodzącego z EKG. W próbie osób bez cukrzycy z bezdechem sennym i bez niego badaliśmy wcześniej związek między biomarkerami pochodzącymi ze spektrogramu EKG a metabolizmem glukozy i stwierdziliśmy, że marker efektywnego snu, sprzężenie wysokiej częstotliwości (HFC), wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem cukrzycy (podwyższony Wskaźnik Dyspozycji). HFC jest również wzmacniany przez leki uspokajające (dane niepublikowane). W tym badaniu 1.) zbadamy związek między efektywnością snu a wrażliwością na insulinę w całym okresie snu, często pobierając próbki glukozy i insuliny podczas nocnej polisomnografii u osób zdrowych i osób ze stanem przedcukrzycowym; oraz 2.) ocenić wpływ farmakologicznej poprawy efektywnego snu za pomocą nocnego eszopiklonu (1 tydzień, środowisko domowe) na profile glikemii (ciągłe monitorowanie glikemii, 72 godziny) u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed leczeniem. Oczekujemy, że pożądane profile glikemii będą korelować ze spektrograficznym markerem efektywnego snu, podczas gdy niepożądane profile glukozy będą korelować z markerem nieefektywnego snu. Wykorzystując farmakologiczne wspomaganie efektywnego snu, spodziewamy się wykazać poprawę profili glikemii u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata.
  • Biegle posługujący się językiem angielskim.
  • Stan zdrowia według kryteriów wymienionych dla stanu przedcukrzycowego i cukrzycy (na podstawie kryteriów American Diabetes Association z 2003 r. i raportu Międzynarodowego Komitetu Ekspertów z 2009 r.: Osoby ze stanem przedcukrzycowym będą miały upośledzoną tolerancję glukozy z glukozą w osoczu na czczo (FPG) 100-125 mg/dl, hemoglobina A1C 5,7-6,4 % lub 2-godzinny poziom glukozy w osoczu (PG) 140-199 mg/dl po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT). Diabetycy będą mieli FPG ≥ 126 mg/dl, hemoglobinę A1C ≥ 6,5% lub 2-godzinne PG ≥ 200 mg/dl w OGTT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba lub stany psychiczne, które mogą niezależnie przyczyniać się do fragmentacji snu lub mogą utrudniać osobie badanej wykonanie proponowanych testów:
  • Zaburzenia układu oddechowego, wątroby lub krzepnięcia
  • Historia zaburzeń oddychania podczas snu, zespołu niespokojnych nóg lub okresowych zaburzeń ruchu kończyn lub wysokiego klinicznego podejrzenia zaburzeń oddychania podczas snu lub innych zaburzeń snu (np. chrapanie, nadmierna senność w ciągu dnia, częste drzemanie, nadmierna aktywność ruchowa)
  • Pracownik zmianowy lub zaburzenie fazy okołodobowej
  • Nieprawidłowe spoczynkowe EKG, rozrusznik serca, migotanie przedsionków lub inna arytmia
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń lękowych, schizofrenii lub stosowania leków psychiatrycznych
  • Narkolepsja
  • Używanie tytoniu lub narkotyków w celach rekreacyjnych
  • Ciąża lub laktacja
  • Regularne stosowanie środków pobudzających lub leków nasennych
  • Dowody na bezdech senny (indeks bezdechów i spłyceń > 10 w przesiewowym badaniu snu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eszopiklon
Ocenimy wpływ farmakologicznego wzmocnienia efektywnego snu za pomocą nocnego eszopiklonu (przyjmowanego przed snem przez 1 tydzień, w warunkach domowych) na profile glikemii (ciągłe monitorowanie glikemii, 72 godziny) u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed leczeniem. Dawka eszopiklonu będzie najniższą tolerowaną dawką (1-3 mg) po zwiększeniu dawki i ocenie profilu działań niepożądanych.
Lek: eszopiklon
Eszopiklon w dawce 1-3 mg (najniższa tolerowana dawka, określona na podstawie schematu zwiększania dawki i profilu działań niepożądanych) będzie przyjmowany 30 minut przed snem przez tydzień.
Inne nazwy:
  • Lunesta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciągłego profilu glukozy
Ramy czasowe: porównując 72 godziny przed rozpoczęciem i po 1 tygodniu stosowania eszopiklonu
wyniki ciągłego monitorowania glikemii (CGM) - średnia dzienna, poposiłkowa i nocna glikemia między wartościami wyjściowymi i po 1 tygodniu stosowania eszopiklonu
porównując 72 godziny przed rozpoczęciem i po 1 tygodniu stosowania eszopiklonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana biomarkerów efektywności snu
Ramy czasowe: co noc porównując poziom wyjściowy z eszopiklonem po 7 nocach
Wyniki M1 - odsetek sprzężeń o wysokiej częstotliwości na początku badania w porównaniu z eszopiklonem po 7 nocach
co noc porównując poziom wyjściowy z eszopiklonem po 7 nocach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Pogach, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na eszopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj