Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Observational Pilot-study for the Evaluation of the Nephro- an Neurotoxicity in the Anti-infectious Therapy With Inhalative Colistin Therapy for Patients With Ventilator-associated Pneumonia (VAP) (LOKALE)

2. srpna 2016 aktualizováno: Maria Deja, Charite University, Berlin, Germany

Multi-Drug resistant pathogens (MDR) are reported worldwide with increasing incidence, especially in intensive care settings.

One of the drugs which are effective against MDRs, is colistin (polymyxin E). This agent has been reintroduced in response to the increase of MDR pathogens and might be used more often in the future. Data on safety regarding the most important side effects are not sufficiently available. l This study evaluates the toxicity in patients who receive aerosolized colistin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

There is growing evidence that patients in the ICU setting have a special risk profile for consecutive colonization and possible infection due to MDR pathogens.

One therapy option is the use of inhalative colistin, as this agent has been demonstrated to be effective against these pathogens. Data on pharmacodynamics or - kinetics are transferred from older studies or from other patient populations. For patients with pulmonary colonization or infection due to an MDR pathogen the systemic resorption of the drug is not known, consequently systemic side effects including kidney or neural damage are not predictable.

This study focus on patients with inhalative colistin therapy and uses therapeutic drug monitoring to determine the rate of systemic resorption of colistin. For the evaluation of neurotoxicity function of peripheral nerves (neve conduction velocity) and of the eighth cranial nerve is monitored. Nephrotoxicity is estimated by creatinine level (-clearance) and the RIFLE criteria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult ICU patients with invasive ventilation and colonization or infection with MDR pathogens

Popis

Inclusion criteria:

  • invasive ventilated patients (male and female) with assumed or assured bacteria with an elevated resistance pattern found in a tracheal or bronchial secretion with or without clinical signs of infection
  • indicated colistin co-therapy or eradication-attempt with inhalative colistin (β-Lactam) therapy according to the standard operation procedure (SOP) of the hospital

Exclusion criteria:

  • Consent of the patient or of the patient´s legal representative can´t be obtained soon
  • Age < 18 years
  • Included within another, prospective clinical antibiotics-study
  • Hypersensitivity to colistin or polymyxin B
  • Patients with cystic fibrosis
  • Present letter of attorney or patient´s provision, which precludes a priori the participation in studies
  • Missing consent for storage of pseudonymised data in context of the study
  • The patient is in an institution due to a court injunction or administrative order

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Colistin inhalative

Adult ICU patients with

  • invasive ventilation with assumed or assured bacteria with an elevated resistance pattern found in a tracheal or bronchial secretion with or without clinical signs of infection
  • indicated colistin co-therapy or eradication-attempt with inhalative colistin (β-Lactam) therapy according to the standard operation procedure (SOP) of the hospital

Patients included into the study group receive additional TDM, Monitoring of Neuro-and Nephropathology
Jiný: TDM, Monitoring of Neuro-and Nephropathology
Therapeutic drug monitoring of serum levels and Monitoring of Neuro- and Nephropathology

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and frequency of adverse events (nephro- or neurotoxicity after aerosolised colistin therapy)
Časové okno: 28 days

Adverse events are measured based on validated criteria:

  1. creatinine-clearance and RIFLE-criteria
  2. Neuromonitoring (nerve conduction velocity, EEG)
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum concentration of colistin and β-Lactam antibiotics
Časové okno: 3 days
Colistin-concentration in serum following inhalative therapy (in mg/L) 2 hours and 8 hours of application and in steady state on day 3 of therapy
3 days
Serum levels of colistin and β-Lactam antibiotics (e.g. Meropenem)in mg/L
Časové okno: 3 days
Serum drug levels in mg/L 2hours, 8 hours and 3 days (steady state) after therapy induction
3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Deja, Prof., Charité Universititaetsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOKALE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit