Prospective Observational Pilot-study for the Evaluation of the Nephro- an Neurotoxicity in the Anti-infectious Therapy With Inhalative Colistin Therapy for Patients With Ventilator-associated Pneumonia (VAP) (LOKALE)
Multi-Drug resistant pathogens (MDR) are reported worldwide with increasing incidence, especially in intensive care settings.
One of the drugs which are effective against MDRs, is colistin (polymyxin E). This agent has been reintroduced in response to the increase of MDR pathogens and might be used more often in the future. Data on safety regarding the most important side effects are not sufficiently available. l This study evaluates the toxicity in patients who receive aerosolized colistin.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There is growing evidence that patients in the ICU setting have a special risk profile for consecutive colonization and possible infection due to MDR pathogens.
One therapy option is the use of inhalative colistin, as this agent has been demonstrated to be effective against these pathogens. Data on pharmacodynamics or - kinetics are transferred from older studies or from other patient populations. For patients with pulmonary colonization or infection due to an MDR pathogen the systemic resorption of the drug is not known, consequently systemic side effects including kidney or neural damage are not predictable.
This study focus on patients with inhalative colistin therapy and uses therapeutic drug monitoring to determine the rate of systemic resorption of colistin. For the evaluation of neurotoxicity function of peripheral nerves (neve conduction velocity) and of the eighth cranial nerve is monitored. Nephrotoxicity is estimated by creatinine level (-clearance) and the RIFLE criteria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Charité
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- invasive ventilated patients (male and female) with assumed or assured bacteria with an elevated resistance pattern found in a tracheal or bronchial secretion with or without clinical signs of infection
- indicated colistin co-therapy or eradication-attempt with inhalative colistin (β-Lactam) therapy according to the standard operation procedure (SOP) of the hospital
Exclusion criteria:
- Consent of the patient or of the patient´s legal representative can´t be obtained soon
- Age < 18 years
- Included within another, prospective clinical antibiotics-study
- Hypersensitivity to colistin or polymyxin B
- Patients with cystic fibrosis
- Present letter of attorney or patient´s provision, which precludes a priori the participation in studies
- Missing consent for storage of pseudonymised data in context of the study
- The patient is in an institution due to a court injunction or administrative order
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colistin inhalative
Adult ICU patients with
Patients included into the study group receive additional TDM, Monitoring of Neuro-and Nephropathology |
Therapeutic drug monitoring of serum levels and Monitoring of Neuro- and Nephropathology
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number and frequency of adverse events (nephro- or neurotoxicity after aerosolised colistin therapy)
Prazo: 28 days
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Adverse events are measured based on validated criteria:
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28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum concentration of colistin and β-Lactam antibiotics
Prazo: 3 days
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Colistin-concentration in serum following inhalative therapy (in mg/L) 2 hours and 8 hours of application and in steady state on day 3 of therapy
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3 days
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Serum levels of colistin and β-Lactam antibiotics (e.g. Meropenem)in mg/L
Prazo: 3 days
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Serum drug levels in mg/L 2hours, 8 hours and 3 days (steady state) after therapy induction
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3 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Deja, Prof., Charité Universititaetsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falagas ME, Siempos II, Rafailidis PI, Korbila IP, Ioannidou E, Michalopoulos A. Inhaled colistin as monotherapy for multidrug-resistant gram (-) nosocomial pneumonia: a case series. Respir Med. 2009 May;103(5):707-13. doi: 10.1016/j.rmed.2008.11.018. Epub 2008 Dec 31.
- Falagas ME, Rafailidis PI. Nephrotoxicity of colistin: new insight into an old antibiotic. Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1729-31. doi: 10.1086/599226. No abstract available.
- Michalopoulos AS, Karatza DC. Multidrug-resistant Gram-negative infections: the use of colistin. Expert Rev Anti Infect Ther. 2010 Sep;8(9):1009-17. doi: 10.1586/eri.10.88.
- Hamer DH. Treatment of nosocomial pneumonia and tracheobronchitis caused by multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa with aerosolized colistin. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):328-30. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9910071.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Envenenamento
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Pneumonia Associada à Ventilação
Outros números de identificação do estudo
- LOKALE
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