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Prospective Observational Pilot-study for the Evaluation of the Nephro- an Neurotoxicity in the Anti-infectious Therapy With Inhalative Colistin Therapy for Patients With Ventilator-associated Pneumonia (VAP) (LOKALE)

2 août 2016 mis à jour par: Maria Deja, Charite University, Berlin, Germany

Multi-Drug resistant pathogens (MDR) are reported worldwide with increasing incidence, especially in intensive care settings.

One of the drugs which are effective against MDRs, is colistin (polymyxin E). This agent has been reintroduced in response to the increase of MDR pathogens and might be used more often in the future. Data on safety regarding the most important side effects are not sufficiently available. l This study evaluates the toxicity in patients who receive aerosolized colistin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There is growing evidence that patients in the ICU setting have a special risk profile for consecutive colonization and possible infection due to MDR pathogens.

One therapy option is the use of inhalative colistin, as this agent has been demonstrated to be effective against these pathogens. Data on pharmacodynamics or - kinetics are transferred from older studies or from other patient populations. For patients with pulmonary colonization or infection due to an MDR pathogen the systemic resorption of the drug is not known, consequently systemic side effects including kidney or neural damage are not predictable.

This study focus on patients with inhalative colistin therapy and uses therapeutic drug monitoring to determine the rate of systemic resorption of colistin. For the evaluation of neurotoxicity function of peripheral nerves (neve conduction velocity) and of the eighth cranial nerve is monitored. Nephrotoxicity is estimated by creatinine level (-clearance) and the RIFLE criteria.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Charité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult ICU patients with invasive ventilation and colonization or infection with MDR pathogens

La description

Inclusion criteria:

  • invasive ventilated patients (male and female) with assumed or assured bacteria with an elevated resistance pattern found in a tracheal or bronchial secretion with or without clinical signs of infection
  • indicated colistin co-therapy or eradication-attempt with inhalative colistin (β-Lactam) therapy according to the standard operation procedure (SOP) of the hospital

Exclusion criteria:

  • Consent of the patient or of the patient´s legal representative can´t be obtained soon
  • Age < 18 years
  • Included within another, prospective clinical antibiotics-study
  • Hypersensitivity to colistin or polymyxin B
  • Patients with cystic fibrosis
  • Present letter of attorney or patient´s provision, which precludes a priori the participation in studies
  • Missing consent for storage of pseudonymised data in context of the study
  • The patient is in an institution due to a court injunction or administrative order

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Colistin inhalative

Adult ICU patients with

  • invasive ventilation with assumed or assured bacteria with an elevated resistance pattern found in a tracheal or bronchial secretion with or without clinical signs of infection
  • indicated colistin co-therapy or eradication-attempt with inhalative colistin (β-Lactam) therapy according to the standard operation procedure (SOP) of the hospital

Patients included into the study group receive additional TDM, Monitoring of Neuro-and Nephropathology
Autre: TDM, Monitoring of Neuro-and Nephropathology
Therapeutic drug monitoring of serum levels and Monitoring of Neuro- and Nephropathology

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number and frequency of adverse events (nephro- or neurotoxicity after aerosolised colistin therapy)
Délai: 28 days

Adverse events are measured based on validated criteria:

  1. creatinine-clearance and RIFLE-criteria
  2. Neuromonitoring (nerve conduction velocity, EEG)
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum concentration of colistin and β-Lactam antibiotics
Délai: 3 days
Colistin-concentration in serum following inhalative therapy (in mg/L) 2 hours and 8 hours of application and in steady state on day 3 of therapy
3 days
Serum levels of colistin and β-Lactam antibiotics (e.g. Meropenem)in mg/L
Délai: 3 days
Serum drug levels in mg/L 2hours, 8 hours and 3 days (steady state) after therapy induction
3 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Deja, Prof., Charité Universititaetsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOKALE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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