Dlouhodobá studie TAU-284 u dětských pacientů s celoroční alergickou rýmou
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost TAU-284 (Bepotastin besilate) u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou po dobu 12 týdnů podávání.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, nekontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti TAU-284 (20 mg/den) u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou po dobu 12 týdnů podávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanagawa, Japonsko
- Reserch site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 7 do 15 let
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována celoroční alergická rýma podle diagnostických kritérií
- Pacienti s průměrným celkovým skóre pro tři hlavní nosní symptomy [kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos] nejméně 3 na základě symptomů zaznamenaných v deníku nosní alergie během období pozorování atd.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vazomotorickou rýmou nebo eozinofilní rýmou
- Pacienti, kteří mají souběžné nosní onemocnění, které může ovlivnit účinnost TAU-284
- Pacienti s anamnézou některého z nosních chirurgických zákroků
- Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou lékové alergie
- Pacienti, kteří mají současně abnormality funkce ledvin, které mohou způsobit bezpečnostní problémy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAU-284
Dvě tablety TAU-284 5 mg se budou užívat perorálně dvakrát denně, jednou po snídani a jednou po večeři (nebo před spaním).
|
Dvě tablety TAU-284 5 mg se budou užívat perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pro tři hlavní nosní příznaky [kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos] ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6., 8., 10. týdnu, 12. týdnu a v bodě konečného hodnocení.
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Týden 8, Týden 10, Týden 12 a Bod konečného hodnocení （až do týdne 12）
|
Celkové skóre pro tři hlavní nosní symptomy (kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos) bylo hodnoceno na 5-bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 4 (velmi závažné).
|
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Týden 8, Týden 10, Týden 12 a Bod konečného hodnocení （až do týdne 12）
|
|
Změna skóre jednotlivých nosních příznaků oproti výchozí hodnotě (kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a zhoršení každodenních činností)
Časové okno: výchozí, 2. týden, 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
výchozí, 2. týden, 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
|
|
Změna od výchozího stavu v individuálních skóre pro místní nazální nálezy (rinoskopické nálezy)
Časové okno: Druhý zápis, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Týden 8, Týden 10 a Týden 12
|
Druhý zápis, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Týden 8, Týden 10 a Týden 12
|
|
|
Změna skóre závažnosti symptomů alergické rinitidy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí, 2. týden, 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
výchozí, 2. týden, 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
|
|
Vliv aktivit v každodenním životě (studium, vycházky, spánek)
Časové okno: Druhý zápis, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Týden 8, Týden 10 a Týden 12
|
Druhý zápis, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Týden 8, Týden 10 a Týden 12
|
|
|
Pacientský dojem nosních příznaků (kýchání, rýma, ucpaný nos, svědění nosu, svědění očí a slzení očí)
Časové okno: 12. týden nebo pozastavení
|
12. týden nebo pozastavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAU-284-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .