En langtidsundersøgelse af TAU-284 i pædiatriske patienter med flerårig allergisk rhinitis
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af TAU-284 (Bepotastinbesilat) hos pædiatriske patienter med perennial allergisk rhinitis i 12 ugers administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet, ukontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af TAU-284 (20 mg/dag) hos pædiatriske patienter med perennial allergisk rhinitis i 12 ugers administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Reserch site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 7 og 15 år
- Patienter, der har fået diagnosen perennial allergisk rhinitis i henhold til de diagnostiske kriterier
- Patienter med en gennemsnitlig totalscore for de tre store næsesymptomer [nysen, rhinoré og tilstoppet næse] på mindst 3 på baggrund af symptomer registreret i næseallergidagbogen i observationsperioden mv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vasomotorisk rhinitis eller eosinofil rhinitis
- Patienter med samtidig næsesygdom, som kan påvirke effekten af TAU-284
- Patienter med en historie med nogen af de nasale kirurgiske procedurer
- Patienter med nuværende eller tidligere historie med lægemiddelallergi
- Patienter, der samtidig har nyrefunktionsabnormiteter, der kan forårsage sikkerhedsproblemer mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAU-284
To TAU-284 5 mg tabletter tages oralt to gange dagligt, én gang efter morgenmad og én gang efter middag (eller før sengetid).
|
To TAU-284 5 mg tabletter tages oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalscore for de tre store næsesymptomer [Nysen, Rhinoré og tilstoppet næse] i uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og sidste evalueringspunkt.
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og endelig evalueringspunkt (op til uge 12)
|
Samlet score for de tre store næsesymptomer (nysen, rhinoré og tilstoppet næse) blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 4 (meget alvorlig).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og endelig evalueringspunkt (op til uge 12)
|
|
Ændring fra baseline i individuelle næsesymptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse og svækkelse i daglige aktiviteter)
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
|
Ændring fra baseline i individuelle resultater for lokale næsefund (næsehornsfund)
Tidsramme: Anden tilmelding, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Anden tilmelding, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgradsscore for symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
|
Indflydelse af aktiviteter i dagligdagen (studie, udflugt, søvn)
Tidsramme: Anden tilmelding, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Anden tilmelding, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
|
Patientindtryk af næsesymptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse, næsepruritus, øjenkløe og tåreflåd)
Tidsramme: Uge 12 eller suspension
|
Uge 12 eller suspension
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2013
Først opslået (Anslået)
16. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAU-284-18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .