Długoterminowe badanie TAU-284 u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności TAU-284 (bezylanu bepotastyny) u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, niekontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TAU-284 (20 mg/dobę) u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanagawa, Japonia
- Reserch site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 7 do 15 lat
- Pacjenci, u których rozpoznano całoroczny alergiczny nieżyt nosa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi
- Pacjenci ze średnią łączną punktacją dla trzech głównych objawów ze strony nosa [kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa] wynoszącą co najmniej 3 na podstawie objawów zapisanych w dzienniku alergii nosa w okresie obserwacji itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa lub eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej nosa
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą nosa, która może wpływać na skuteczność TAU-284
- Pacjenci z historią jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych w obrębie nosa
- Pacjenci z obecną lub wcześniejszą alergią na leki
- Pacjenci, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować problemy z bezpieczeństwem itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAU-284
Dwie tabletki TAU-284 5 mg należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie, raz po śniadaniu i raz po kolacji (lub przed snem).
|
Dwie tabletki TAU-284 5 mg należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku dla trzech głównych objawów ze strony nosa [kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa] w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10, tygodniu 12 i końcowym punkcie oceny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i końcowy punkt oceny (do tygodnia 12)
|
Całkowity wynik dla trzech głównych objawów nosowych (kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) oceniano w 5-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i końcowy punkt oceny (do tygodnia 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i upośledzenie wykonywania codziennych czynności)
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
|
linii podstawowej, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnych wynikach dla miejscowych wyników badań nosa (wyniki badania rhinoskopowego)
Ramy czasowe: Druga rejestracja, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
|
Druga rejestracja, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
|
|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
|
linii podstawowej, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
|
|
|
Wpływ zajęć na życie codzienne (nauka, wycieczka, spanie)
Ramy czasowe: Druga rejestracja, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
|
Druga rejestracja, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
|
|
|
Wrażenie pacjenta dotyczące objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa, świąd oczu i łzawienie oczu)
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub zawieszenie
|
Tydzień 12 lub zawieszenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAU-284-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .