Uno studio a lungo termine di TAU-284 in pazienti pediatrici con rinite allergica perenne
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TAU-284 (bepotastina besilato) in pazienti pediatrici con rinite allergica perenne per 12 settimane di somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, non controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di TAU-284 (20 mg/die) in pazienti pediatrici con rinite allergica perenne per 12 settimane di somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanagawa, Giappone
- Reserch site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni
- Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di rinite allergica perenne secondo i criteri diagnostici
- Pazienti con un punteggio totale medio per i tre principali sintomi nasali [starnuti, rinorrea e congestione nasale] di almeno 3 sulla base dei sintomi registrati nel diario delle allergie nasali durante il periodo di osservazione ecc.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rinite vasomotoria o rinite eosinofila
- Pazienti che hanno una malattia nasale concomitante che può influenzare l'efficacia di TAU-284
- Pazienti con una storia di una qualsiasi delle procedure chirurgiche nasali
- Pazienti con storia attuale o precedente di allergia ai farmaci
- Pazienti che presentano contemporaneamente anomalie della funzione renale che possono causare problemi di sicurezza, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAU-284
Due compresse di TAU-284 da 5 mg verranno assunte per via orale due volte al giorno, una dopo colazione e una dopo cena (o prima di coricarsi).
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Due compresse di TAU-284 da 5 mg verranno assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per i tre principali sintomi nasali [starnuti, rinorrea e congestione nasale] alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8, alla settimana 10, alla settimana 12 e al punto di valutazione finale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e punto di valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Il punteggio totale per i tre principali sintomi nasali (starnuti, rinorrea e congestione nasale) è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto grave).
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e punto di valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi individuali dei sintomi nasali (starnuti, rinorrea, congestione nasale e compromissione delle attività quotidiane)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
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basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi individuali per i reperti nasali locali (reperti rinoscopici)
Lasso di tempo: Seconda iscrizione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
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Seconda iscrizione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità per i sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
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basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
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Influenza delle attività nella vita quotidiana (studio, gita, sonno)
Lasso di tempo: Seconda iscrizione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
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Seconda iscrizione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
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Impressione del paziente dei sintomi nasali (starnuti, rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, prurito oculare e lacrimazione oculare)
Lasso di tempo: Settimana 12 o sospensione
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Settimana 12 o sospensione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
16 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAU-284-18
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