Eine Langzeitstudie zu TAU-284 bei pädiatrischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von TAU-284 (Bepotastinbesilat) bei pädiatrischen Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis für eine 12-wöchige Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAU-284 (20 mg/Tag) bei pädiatrischen Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kanagawa, Japan
- Reserch site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 7 und 15 Jahren
- Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien eine ganzjährige allergische Rhinitis diagnostiziert wurde
- Patienten mit einem durchschnittlichen Gesamtscore für die drei wichtigsten Nasensymptome [Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase] von mindestens 3 auf der Grundlage der während des Beobachtungszeitraums usw. im Nasenallergietagebuch aufgezeichneten Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vasomotorischer Rhinitis oder eosinophiler Rhinitis
- Patienten mit gleichzeitiger Nasenerkrankung, die die Wirksamkeit von TAU-284 beeinträchtigen kann
- Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an der Nase
- Patienten mit aktueller oder früherer Arzneimittelallergie
- Patienten, die gleichzeitig an Nierenfunktionsstörungen leiden, die Sicherheitsprobleme usw. verursachen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAU-284
Zwei TAU-284 5-mg-Tabletten werden zweimal täglich oral eingenommen, einmal nach dem Frühstück und einmal nach dem Abendessen (oder vor dem Schlafengehen).
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Zwei TAU-284 5 mg Tabletten werden zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl für die drei wichtigsten Nasensymptome [Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und am letzten Bewertungspunkt.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und endgültiger Bewertungspunkt (bis Woche 12)
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Die Gesamtpunktzahl für die drei wichtigsten Nasensymptome (Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase) wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet.
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Basislinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und endgültiger Bewertungspunkt (bis Woche 12)
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Veränderung der einzelnen Nasensymptomwerte (Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
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Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
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Änderung der Einzelwerte für lokale Nasenbefunde (rhinoskopische Befunde) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zweite Einschreibung, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
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Zweite Einschreibung, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
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Änderung des Schweregrads für Symptome einer allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
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Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
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Einfluss von Aktivitäten im täglichen Leben (Lernen, Ausflüge, Schlafen)
Zeitfenster: Zweite Einschreibung, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
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Zweite Einschreibung, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
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Patienteneindruck von Nasensymptomen (Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken, Augenjucken und Augentränen)
Zeitfenster: Woche 12 oder Aussetzung
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Woche 12 oder Aussetzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAU-284-18
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