Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAU-284 hosszú távú vizsgálata perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2016. március 10. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAU-284 (Bepotastine-bezilát) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél 12 hetes alkalmazás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú, nem kontrollált vizsgálat a TAU-284 (20 mg/nap) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, 12 hetes alkalmazás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kanagawa, Japán
        • Reserch site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 15 év közötti betegek
  • Azok a betegek, akiknél a diagnosztikai kritériumok szerint örökös allergiás rhinitist diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akiknél a három fő orrtünet (tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás) átlagos összpontszáma legalább 3 a megfigyelési időszakban stb. az orrallergia naplójában rögzített tünetek alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Vazomotoros rhinitisben vagy eozinofil rhinitisben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan orrbetegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a TAU-284 hatékonyságát
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely orrsebészeti beavatkozás szerepel
  • Olyan betegek, akiknek jelenlegi vagy korábbi gyógyszerallergiája volt
  • Olyan betegek, akiknek egyidejűleg veseműködési rendellenességei vannak, amelyek biztonsági problémákat okozhatnak stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAU-284
Két TAU-284 5 mg-os tablettát szájon át kell bevenni naponta kétszer, egyszer reggeli után és egyszer vacsora után (vagy lefekvés előtt).
Drog: Bepotastin-bezilát
Két TAU-284 5 mg-os tablettát szájon át kell bevenni naponta kétszer
Más nevek:
  • TALION 5 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és gyógyszermellékhatásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három fő orrtünet [tüsszentés, orrfolyás és orrdugulás] összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten és a végső értékelési pontban.
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és végső értékelési pont (12. hétig)
A három fő orrtünet (tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás) összpontszámát 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos) 5 fokozatú skálán értékelték.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és végső értékelési pont (12. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni orrtünet-pontszámokban (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és a napi tevékenységek károsodása)
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a helyi orrleletekre vonatkozó egyéni pontszámokban (rinoszkópos leletek)
Időkeret: Második beiratkozás, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
Második beiratkozás, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
Az allergiás nátha tüneteinek súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
A tevékenységek befolyása a mindennapi életben (tanulás, kirándulás, alvás)
Időkeret: Második beiratkozás, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
Második beiratkozás, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
A páciens orrtünetei (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés, szemviszketés és szemkönnyezés)
Időkeret: 12. hét vagy felfüggesztés
12. hét vagy felfüggesztés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAU-284-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Bepotastin-bezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel