Validace opatření chronické reakce GVHD
18. března 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Účelem této studie je vyvinout a ověřit koncová měření, která mohou přesně určit, zda pacienti reagují na léčbu chronického onemocnění graft-versus-host (GVHD).
Doufejme, že to také povede k lepší schopnosti předvídat, kteří pacienti budou reagovat na jaké terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
383
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zahajující počáteční nebo následnou léčbu chronického onemocnění štěpu proti hostiteli.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7 let nebo starší
- Před první alogenní transplantací kmenových buněk s jakýmkoli zdrojem štěpu, typem dárce a profylaxí GVHD.
- Diagnostika chronické GVHD podle kritérií diagnostické a skórovací skupiny NIH konsenzuální konference (Pacient musí mít alespoň jeden diagnostický projev chronické GVHD nebo jeden výrazný projev s patologickým potvrzením diagnózy. Souběžné akutní projevy GVHD budou povoleny, pokud bude přítomen alespoň jeden klasický chronický projev.)
- Zahájení nové systémové léčby chronické GVHD v posledních 4 týdnech nebo předpokládané během následujících 4 týdnů. Systémová léčba je definována jako jakákoli medikace nebo intervence, která má zamýšlené systémové účinky, včetně mimotělní fotoforézy, bez ohledu na předchozí linie terapie nebo předchozí léčbu látkou (látkami). Pokud pacient znovu zahajuje léčbu, které byl dříve vystaven, musí ji před opětovným zahájením alespoň 4 týdny neužívat.
- Žádné známky přetrvávající nebo progresivní malignity v době zařazení
- Vyhodnocení v transplantačním centru v době zařazení do studie a souhlas s přehodnocením v transplantačním centru až čtyřikrát po sobě: 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců po zařazení a jednou, pokud je přidána další léčba pro chronické onemocnění GVHD.
- Podepsaný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Kompletní vyřešení chronické GVHD v době zařazení (pacient musí mít nějakou měřitelnou chronickou GVHD aktivitu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte a ověřte index chronické aktivity GVHD (CGVHD-AI) jako měřítko léčebné odpovědi.
Časové okno: 18 měsíců
|
Toto opatření je určeno k zachycení poškození způsobených chronickou GVHD.
Očekáváme, že změna v CGVHD-AI by mohla být použita k měření odpovědi na léčbu, protože bude korelovat s klinicky významnými změnami hlášenými lékaři a pacienty.
CGVHD-AI by bylo nejvhodnější pro použití v klinických studiích, kde je cílem úleva od symptomů a snížení aktivity onemocnění.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout a ověřit skóre chronického přežití bez selhání GVHD (CGVHD-FFS) jako prediktor přežití bez selhání.
Časové okno: 18 měsíců
|
Toto měření je určeno k použití jako přechodný cíl, který předpovídá následné přežití bez selhání, definované jako nepřítomnost úmrtí, relaps a požadavek na novou terapii, tj. události, které představují selhání léčby v klinických studiích.
CGVHD-FFS by byl nejvhodnější pro studie fáze II a III testující činidla určená ke změně základní biologie syndromu, například navozením imunologické tolerance.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J Lee, MD MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2710.00
- RG1000980 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .