Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk GVHD-respons måler validering

22. marts 2024 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere effektmål, der nøjagtigt kan bestemme, om patienter reagerer på behandling for kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD). Forhåbentlig vil dette også føre til, at man bedre kan forudsige, hvilke patienter der vil reagere på hvilke behandlinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

383

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der starter indledende eller efterfølgende behandling for kronisk graft vs host sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 år eller ældre
  • Forud for første allogen stamcelletransplantation med enhver transplantatkilde, donortype og GVHD-profylakse.
  • Diagnose af kronisk GVHD i henhold til kriterierne for diagnose- og scoringsgruppen for NIH-konsensuskonferencen (Patienten skal have mindst én diagnostisk manifestation af kronisk GVHD eller én karakteristisk manifestation med patologisk bekræftelse af diagnosen. Samtidige akutte GVHD-manifestationer vil være tilladt, så længe der er mindst én klassisk kronisk manifestation til stede.)
  • Påbegyndelse af en ny systemisk behandling for kronisk GVHD inden for de seneste 4 uger eller forventes inden for de næste 4 uger. Systemisk behandling er defineret som enhver medicin eller intervention, der har tilsigtede systemiske virkninger, herunder ekstrakorporal fotoferese, uanset tidligere behandlingslinjer eller tidligere behandling med midlet/midlerne. Hvis en patient genoptager en behandling, som de tidligere har været udsat for, skal de have været ude af den i mindst 4 uger, før de genoptages.
  • Ingen tegn på vedvarende eller progressiv malignitet på tidspunktet for tilmeldingen
  • Evaluering på transplantationscentret på tidspunktet for tilmelding til studiet og aftale om at blive revurderet på transplantationscentret op til fire efterfølgende gange: 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder efter tilmelding og én gang, hvis der tilføjes en anden behandling for kroniske GVHD.
  • Underskrevet, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Fuldstændig opløsning af kronisk GVHD på tidspunktet for tilmelding (patienten skal have en vis målbar kronisk GVHD-aktivitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle og valider Chronic GVHD-Activity Index (CGVHD-AI) som et mål for behandlingsrespons.
Tidsramme: 18 måneder
Denne foranstaltning er beregnet til at fange svækkelser forårsaget af kronisk GVHD. Vi forventer, at ændring i CGVHD-AI kan bruges til at måle behandlingsrespons, fordi den vil korrelere med klinisk signifikante ændringer rapporteret af læger og patienter. CGVHD-AI ville være mest passende til brug i kliniske forsøg, hvor målet er symptomlindring og nedsat sygdomsaktivitet.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle og validere Chronic GVHD Failure-Free Survival Score (CGVHD-FFS) som en prædiktor for fejlfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
Dette mål er beregnet til brug som et mellemendemål, der forudsiger efterfølgende svigtfri overlevelse, defineret som fravær af død, tilbagefald og behov for ny behandling, dvs. hændelser, der udgør behandlingssvigt i kliniske forsøg. CGVHD-FFS ville være mest passende til fase II- og III-forsøg, der tester midler, der er beregnet til at ændre den underliggende biologi af syndromet, for eksempel ved at inducere immunologisk tolerance.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie J Lee, MD MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Anslået)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2710.00
  • RG1000980 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner