慢性 GVHD 反应措施验证
2024年3月22日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
本研究的目的是开发和验证可以准确确定患者是否对慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 治疗有反应的终点指标。
希望这也将导致能够更好地预测哪些患者会对哪些疗法产生反应。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
383
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
开始初始或后续治疗慢性移植物抗宿主病的患者。
描述
纳入标准：
- 7岁或以上
- 任何移植物来源、供体类型和 GVHD 预防措施的首次同种异体干细胞移植。
- 根据NIH共识会议诊断评分组标准诊断慢性GVHD（患者必须具有至少一种慢性GVHD的诊断表现或一种具有病理证实诊断的独特表现。 只要存在至少一种典型的慢性表现，就允许并发急性 GVHD 表现。）
- 在过去 4 周内或预计在接下来的 4 周内开始对慢性 GVHD 进行新的全身治疗。 全身治疗被定义为具有预期全身效果的任何药物或干预措施，包括体外光分离疗法，无论先前的治疗线或先前使用药剂的治疗如何。 如果患者要重新开始他们之前接触过的治疗，他们必须在重新开始前至少停止 4 周。
- 入组时无持续性或进行性恶性肿瘤的证据
- 在研究入组时在移植中心进行的评估，并同意在移植中心进行最多四次后续评估：入组后 3 个月、6 个月和 18 个月，如果因慢性病增加另一种治疗则进行一次移植物抗宿主病。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法遵守学习程序
- 入组时慢性 GVHD 完全消退（患者必须有一些可测量的慢性 GVHD 活动）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发和验证慢性 GVHD 活动指数 (CGVHD-AI) 作为治疗反应的衡量标准。
大体时间：18个月
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该措施旨在捕获由慢性 GVHD 引起的损伤。
我们预计 CGVHD-AI 的变化可用于衡量治疗反应，因为它将与医生和患者报告的临床显着变化相关联。
CGVHD-AI 最适合用于以缓解症状和减少疾病活动为目标的临床试验。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发和验证慢性 GVHD 无失败生存评分 (CGVHD-FFS) 作为无失败生存的预测指标。
大体时间：18个月
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该指标旨在用作预测后续无失败生存的中间终点，定义为没有死亡、复发和需要新疗法，即在临床试验中构成治疗失败的事件。
CGVHD-FFS 最适合用于测试旨在改变综合征潜在生物学的药物的 II 期和 III 期试验，例如通过诱导免疫耐受。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie J Lee, MD MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月26日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计的)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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