Validierung der Maßnahmen zur Reaktion auf chronische GVHD
15. September 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung von Endpunktmessungen, mit denen genau bestimmt werden kann, ob Patienten auf die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ansprechen.
Hoffentlich führt dies auch dazu, besser vorhersagen zu können, welche Patienten auf welche Therapien ansprechen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
383
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit der Erst- oder Folgetherapie einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7 Jahre oder älter
- Vorherige erste allogene Stammzelltransplantation mit jeder Transplantatquelle, jedem Spendertyp und GVHD-Prophylaxe.
- Diagnose einer chronischen GVHD gemäß den Kriterien der Diagnose- und Bewertungsgruppe der NIH-Konsensuskonferenz (Der Patient muss mindestens eine diagnostische Manifestation einer chronischen GVHD oder eine charakteristische Manifestation mit pathologischer Bestätigung der Diagnose haben. Gleichzeitige akute GVHD-Manifestationen sind zulässig, solange mindestens eine klassische chronische Manifestation vorliegt.)
- Beginn einer neuen systemischen Behandlung für chronische GVHD in den letzten 4 Wochen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Wochen. Systemische Behandlung ist definiert als jede Medikation oder Intervention, die beabsichtigte systemische Wirkungen hat, einschließlich extrakorporaler Photopherese, unabhängig von früheren Therapielinien oder vorheriger Behandlung mit dem/den Wirkstoff(en). Wenn ein Patient eine Behandlung wieder aufnimmt, der er zuvor ausgesetzt war, muss er diese vor der Wiederaufnahme mindestens 4 Wochen lang abgesetzt haben.
- Kein Hinweis auf anhaltende oder fortschreitende Malignität zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Bewertung im Transplantationszentrum zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und Zustimmung zur erneuten Bewertung im Transplantationszentrum bis zu vier aufeinander folgenden Zeitpunkten: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten nach der Einschreibung und einmal, wenn eine andere Behandlung für chronisch hinzugefügt wird GVHD.
- Unterschriebene, informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
- Vollständige Auflösung der chronischen GVHD zum Zeitpunkt der Aufnahme (der Patient muss eine gewisse messbare chronische GVHD-Aktivität aufweisen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung und Validierung des Chronic GVHD-Activity Index (CGVHD-AI) als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 18 Monate
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Mit dieser Maßnahme sollen Beeinträchtigungen durch chronische GvHD erfasst werden.
Wir gehen davon aus, dass die Veränderung des CGVHD-AI zur Messung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden könnte, da sie mit klinisch signifikanten Veränderungen korreliert, die von Ärzten und Patienten berichtet werden.
Der CGVHD-AI wäre am besten für den Einsatz in klinischen Studien geeignet, bei denen das Ziel die Linderung der Symptome und die Verringerung der Krankheitsaktivität ist.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung und Validierung des Chronic GVHD Failure-Free Survival Score (CGVHD-FFS) als Prädiktor für ein ausfallfreies Überleben.
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses Maß ist zur Verwendung als Zwischenendpunkt vorgesehen, der das anschließende störungsfreie Überleben vorhersagt, definiert als Abwesenheit von Tod, Rückfall und Erfordernis einer neuen Therapie, d. h. Ereignisse, die Behandlungsversagen in klinischen Studien darstellen.
Das CGVHD-FFS wäre am besten geeignet für Phase-II- und -III-Studien, in denen Wirkstoffe getestet werden, die darauf abzielen, die zugrunde liegende Biologie des Syndroms zu verändern, beispielsweise durch Induktion einer immunologischen Toleranz.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie J Lee, MD MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2710.00
- RG1000980 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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