Convalida delle misure di risposta alla GVHD cronica
15 settembre 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare misure di endpoint in grado di determinare con precisione se i pazienti stanno rispondendo al trattamento per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Si spera che ciò porti anche a poter prevedere meglio quali pazienti risponderanno a quali terapie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
383
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che iniziano la terapia iniziale o successiva per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7 anni o più
- Precedente primo trapianto di cellule staminali allogeniche, con qualsiasi fonte di innesto, tipo di donatore e profilassi GVHD.
- Diagnosi di GVHD cronica secondo i criteri della diagnosi e del gruppo di punteggio della conferenza di consenso NIH (il paziente deve avere almeno una manifestazione diagnostica di GVHD cronica o una manifestazione distintiva con conferma patologica della diagnosi. Saranno consentite manifestazioni concomitanti di GVHD acuta purché sia presente almeno una manifestazione cronica classica.)
- Inizio di un nuovo trattamento sistemico per la GVHD cronica nelle ultime 4 settimane o previsto entro le prossime 4 settimane. Il trattamento sistemico è definito come qualsiasi farmaco o intervento che abbia effetti sistemici previsti, inclusa la fotoferesi extracorporea, indipendentemente dalle linee terapeutiche precedenti o dal trattamento precedente con l'agente o gli agenti. Se un paziente sta riprendendo un trattamento a cui era stato precedentemente esposto, deve esserne stato interrotto per almeno 4 settimane prima di ricominciare.
- Nessuna evidenza di malignità persistente o progressiva al momento dell'arruolamento
- Valutazione presso il centro trapianti al momento dell'iscrizione allo studio e accordo da rivalutare presso il centro trapianti fino a quattro volte successive: a 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi dopo l'arruolamento e una volta se viene aggiunto un altro trattamento per cronico GVHD.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
- Risoluzione completa della GVHD cronica al momento dell'arruolamento (il paziente deve avere un'attività GVHD cronica misurabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppare e convalidare il Chronic GVHD-Activity Index (CGVHD-AI) come misura della risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questa misura ha lo scopo di rilevare le menomazioni causate dalla GVHD cronica.
Ci aspettiamo che il cambiamento nel CGVHD-AI possa essere utilizzato per misurare la risposta al trattamento perché sarà correlato a cambiamenti clinicamente significativi riportati da medici e pazienti.
Il CGVHD-AI sarebbe più appropriato per l'uso negli studi clinici in cui l'obiettivo è il sollievo dai sintomi e la diminuzione dell'attività della malattia.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppare e convalidare il Chronic GVHD Failure-Free Survival Score (CGVHD-FFS) come predittore della sopravvivenza libera da fallimento.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questa misura è destinata all'uso come endpoint intermedio che prevede la successiva sopravvivenza libera da fallimento, definita come assenza di morte, recidiva e necessità di una nuova terapia, ovvero eventi che costituiscono fallimenti terapeutici negli studi clinici.
Il CGVHD-FFS sarebbe più appropriato per gli agenti di sperimentazione di fase II e III destinati a modificare la biologia alla base della sindrome, ad esempio inducendo tolleranza immunologica.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie J Lee, MD MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
18 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2710.00
- RG1000980 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .