hodnocení kvality života pacientů s rakovinou plic v Číně
26. srpna 2015 aktualizováno: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Multicentrická, observační, klinická studie fáze III: Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou plic v Číně.
Cílem této studie je zhodnotit kvalitu života pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstupují chemoterapii první linie, analyzovat aktuální stav a tendenci kvality života (QOL).
Metoda spočívá ve využití škál FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung), posouzení kvality života před chemoterapií, po 1. cyklu chemoterapie a po 2. cyklu.
Po 3 časových bodech vyšetřovatelé analyzují všechny subškály a konstrukty FACT-L.
Předpokladem je, že kvalita života bude lepší po 2 cyklech chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Rakovina plic je nejsmrtelnější rakovinou na světě, 85 % rakoviny plic tvoří nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Kvalita života pacientů s NSCLC je stále důležitější, protože většina NSCLC je nevyléčitelná.
- Nábor bude probíhat ve 20 centrech po celé republice a zapíše se do něj 500 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510030
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- YuXiang Ma
- Telefonní číslo: 8602087343786
- E-mail: mayx@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Zhang, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pokročilí pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic diagnostikovaní patologickými nebo cytologickými metodami a mají také imageologickou diagnózu do 6 týdnů pro klinický staging.
Klinické stadium IIIB nebo IV. Chemo-naivní pacienti: nikdy nedostali žádný druh protirakovinné chemoterapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: >18 a <75 let
- patologická nebo cytologická diagnóza potvrdila pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-2
- nikdy nepodstoupili žádnou protirakovinnou chemoterapii
- souhlasit s pravidelným hodnocením kvality života
- podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jakýchkoli klinických studií protinádorových léků
- Těhotné nebo kojící ženy
- V současné době podstupuje protinádorovou chemoterapii nebo v minulosti dostával jakoukoli protinádorovou chemoterapii.
- není vhodné se tohoto testu zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
|
použijte škály FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) hodnotí kvalitu života všech subjektů. před chemoterapií; po 1. chemoterapii; po 2. chemoterapii; |
Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Shi Y, Xing P, Fan Y, Zhang X, Hu C, Wang C, Liu X, Chen X, Zhou J, Wang M, Wu M, Han B, Fan M. Current small cell lung cancer treatment in China. Thorac Cancer. 2015 May;6(3):233-8. doi: 10.1111/1759-7714.12218. Epub 2015 Jan 15.
- Zell JA, Ignatius Ou SH, Ziogas A, Anton-Culver H. Validation of the proposed International Association for the Study of Lung Cancer non-small cell lung cancer staging system revisions for advanced bronchioloalveolar carcinoma using data from the California Cancer Registry. J Thorac Oncol. 2007 Dec;2(12):1078-85. doi: 10.1097/JTO.0b013e31815ba260.
- Hopwood P, Stephens RJ. Symptoms at presentation for treatment in patients with lung cancer: implications for the evaluation of palliative treatment. The Medical Research Council (MRC) Lung Cancer Working Party. Br J Cancer. 1995 Mar;71(3):633-6. doi: 10.1038/bjc.1995.124.
- Lutz S, Norrell R, Bertucio C, Kachnic L, Johnson C, Arthur D, Schwarz M, Palardy G. Symptom frequency and severity in patients with metastatic or locally recurrent lung cancer: a prospective study using the Lung Cancer Symptom Scale in a community hospital. J Palliat Med. 2001 Summer;4(2):157-65. doi: 10.1089/109662101750290191.
- Vainio A, Auvinen A. Prevalence of symptoms among patients with advanced cancer: an international collaborative study. Symptom Prevalence Group. J Pain Symptom Manage. 1996 Jul;12(1):3-10. doi: 10.1016/0885-3924(96)00042-5.
- Splinter TA. Chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Cancer. 1990;26(10):1093-9. doi: 10.1016/0277-5379(90)90059-3.
- Cella DF, Bonomi AE, Lloyd SR, Tulsky DS, Kaplan E, Bonomi P. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) quality of life instrument. Lung Cancer. 1995 Jun;12(3):199-220. doi: 10.1016/0169-5002(95)00450-f.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Kris MG, Cox C. Quality of life during clinical trials: conceptual model for the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). Support Care Cancer. 1994 Jul;2(4):213-22. doi: 10.1007/BF00365725.
- Cella D, Eton DT, Fairclough DL, Bonomi P, Heyes AE, Silberman C, Wolf MK, Johnson DH. What is a clinically meaningful change on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) Questionnaire? Results from Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Study 5592. J Clin Epidemiol. 2002 Mar;55(3):285-95. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00477-2.
- Liu J, Ma Y, Gao R, Liu X, Wang Y, Yu J, Zhan J, Huang Y, Qin H, Zhang L. Prognostic effects of health-related quality of life at baseline and early change in health-related quality of life on response to treatment and survival in patients with advanced lung cancer: a prospective observational study in China. BMJ Open. 2022 Feb 14;12(2):e047611. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047611.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLQ-CN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .