- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01916629
Photocil (Topical) pro léčbu psoriasis vulgaris
Pilotní studie nového topického léku (Photocil) pro léčbu psoriasis vulgaris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NB-UVB fototerapie je běžnou léčbou pacientů s psoriázou a v četných klinických studiích byla hlášena jako bezpečná a účinná. Klinické studie prokázaly dosažení Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 u 50-70 % pacientů po 4-6 týdnech léčby NB-UVB.
Mnoho nevýhod omezuje pacientovu compliance, přístup a přijímání tradiční NB-UVB fototerapie. Přísný léčebný režim (2-3 sezení týdně po průměrně 12 týdnů nebo více) prováděný na specializované fototerapeutické klinice v kombinaci s vysokými náklady a nízkou nebo žádnou úhradou činí z dodržování a přístupu velkou nevýhodu.
Abychom se vypořádali s nevýhodami fototerapie, vyvinuli jsme nový topický krém – Photocil – který selektivně poskytuje NB-UVB terapii při vystavení slunečnímu záření. Při použití s přirozeným slunečním světlem poskytuje Photocil pohodlnou alternativu k tradiční fototerapii založené na klinikách; má tedy potenciál dramaticky zvýšit compliance pacienta a výsledek léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Physicians Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována psoriasis vulgaris potvrzená dermatologem
- Psoriázové léze postihující minimálně 5 % povrchu obličeje, nohou nebo paží
- Věk: 18 až 65
- Účastníci mohou dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nereagoval na předchozí léčbu fototerapií
- Subjekt absolvoval fototerapii u stejné léze (lézí) v posledních 6 měsících
- Subjekt měl v minulosti rakovinu kůže
- Subjekt má předchozí historii fotosenzitivity
- Subjekt má v anamnéze propuknutí herpesu (HSV I nebo II).
- Subjekt s předchozí anamnézou autoimunitního onemocnění může být podle uvážení zkoušejícího vyloučen
- Subjekt v současné době užívá imunosupresiva nebo fotosenzibilizující léky
- Subjekt plánuje během studijního období používat antibiotika, antimykotika, inhibitory kalcineurinu nebo jiná léčiva, která mohou způsobit fotosenzitivitu. Tito pacienti mohou být vyloučeni podle uvážení zkoušejícího
- Subjektem jsou těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – opalovací krém (SPF 2)
|
Placebo – opalovací krém (SPF 2)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Photocil pro psoriázu
Aktivní lék - Photocil pro psoriázu
|
Photocil pro psoriázu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento odstranění lézí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-DRUG-PHOTOCIL-PS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Placebo – opalovací krém (SPF 2)
-
Applied Biology, Inc.Dokončeno