Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After PCI in Patients Presenting With ACS in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an OCT Study

23. května 2014 aktualizováno: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in Patients Presenting With Acute Coronary Syndrome in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an Optical Coherence Tomography Study

Subjects presenting with probable acute coronary syndromes scheduled for cardiac catheterization will be enrolled in this study. Consented subjects will be randomized to receive ticagrelor started with a loading dose immediately after enrollment versus receiving a loading dose of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography but prior to stenting. Optical coherence tomography (OCT) will be performed after stenting and the volume of thrombus within the new stent will be measured and compared between the groups.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patient Characteristics:

  1. Males and non-pregnant females > or equal to 18 and < or equal to 79 years of age presenting with suspected acute coronary syndrome (unstable angina or NSTEMI)
  2. Patients likely to be scheduled to undergo coronary angiography with possible percutaneous coronary intervention (PCI)

Lesion Characteristics on Diagnostic Coronary Angiography:

  1. De novo lesions in native coronary arteries found by diagnostic coronary angiography
  2. Angiographic stenosis <100%
  3. Reference vessel diameter 2.5 mm - 4.0 mm by visual estimation

Exclusion Criteria:

Patient Specific Exclusion Criteria:

  1. Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form.
  2. Subjects being treated with anti-platelet medications other than aspirin prior to diagnostic catheterization including glycoprotein IIb/IIIa inhibitors.
  3. Subjects with serious co-morbid conditions that in judgment of the investigator preclude inclusion in this study
  4. Subjects with NYHA class III or IV heart failure or known left ventricular ejection fraction < 30%.
  5. Subjects with an ST elevation myocardial infarction.
  6. Subjects with hemodynamic or electrical instability (including shock).
  7. Subjects diagnosed with severe, non-catheter-related coronary artery spasm.
  8. Subjects who are or may be pregnant.
  9. Subjects with known allergies to contrast media.
  10. Subjects with eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
  11. Subjects currently taking oral anticoagulants with an absolute contraindication to discontinuation of anticoagulation.
  12. History of TIA or stroke < 6 months.
  13. History of hemorrhagic stroke.
  14. Hepatic insufficiency defined as liver cirrhosis, AST/ALT/Alkaline Phosphatase greater than 3 times the upper limit of normal or hyperbilirubinemia.
  15. Cardiac catheterization scheduled within 4 hours of randomization or more then 72 hours after randomization.

Lesion Specific Exclusion Criteria. These exclusion criteria apply to the target lesion to be imaged by OCT.

  1. Lesions located in the left main coronary artery
  2. Lesions that are heavily calcified
  3. Lesions where OCT cannot be performed due to technical difficulties
  4. Other lesions that the investigator deems inappropriate for the procedure such as sites with excessive tortuosity or low flow by TIMI grade.
  5. Lesions in saphenous vein grafts or arterial conduits.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ticagrelor- Delayed Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography and prior to stenting. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
Aktivní komparátor: Ticagrelor- Immediate Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor immediately after study enrollment. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zátěž trombem měřená objemem trombu ve stentu kvantifikovaným planimetricky.
Časové okno: Zátěž trombem bude měřena na konci procedury stentování koronární tepny.
Bude hodnocena celková zátěž trombem měřená na OCT snímcích. Objem trombu ve stentu bude kvantifikován planimetrií.
Zátěž trombem bude měřena na konci procedury stentování koronární tepny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRI (platelet reactivity index) as measured bu the PLT-VASP assay.
Časové okno: PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
P2Y12 Reaction Units as measured by the VerifyNow P2Y12 assay.
Časové okno: P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCI-related myocardial infarction (MI)
Časové okno: PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.
PCI related myocardial infarction is defined by the third Universal definition of myocardial infarction.
PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Předplatit