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Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After PCI in Patients Presenting With ACS in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an OCT Study

23 mai 2014 mis à jour par: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in Patients Presenting With Acute Coronary Syndrome in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an Optical Coherence Tomography Study

Subjects presenting with probable acute coronary syndromes scheduled for cardiac catheterization will be enrolled in this study. Consented subjects will be randomized to receive ticagrelor started with a loading dose immediately after enrollment versus receiving a loading dose of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography but prior to stenting. Optical coherence tomography (OCT) will be performed after stenting and the volume of thrombus within the new stent will be measured and compared between the groups.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patient Characteristics:

  1. Males and non-pregnant females > or equal to 18 and < or equal to 79 years of age presenting with suspected acute coronary syndrome (unstable angina or NSTEMI)
  2. Patients likely to be scheduled to undergo coronary angiography with possible percutaneous coronary intervention (PCI)

Lesion Characteristics on Diagnostic Coronary Angiography:

  1. De novo lesions in native coronary arteries found by diagnostic coronary angiography
  2. Angiographic stenosis <100%
  3. Reference vessel diameter 2.5 mm - 4.0 mm by visual estimation

Exclusion Criteria:

Patient Specific Exclusion Criteria:

  1. Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form.
  2. Subjects being treated with anti-platelet medications other than aspirin prior to diagnostic catheterization including glycoprotein IIb/IIIa inhibitors.
  3. Subjects with serious co-morbid conditions that in judgment of the investigator preclude inclusion in this study
  4. Subjects with NYHA class III or IV heart failure or known left ventricular ejection fraction < 30%.
  5. Subjects with an ST elevation myocardial infarction.
  6. Subjects with hemodynamic or electrical instability (including shock).
  7. Subjects diagnosed with severe, non-catheter-related coronary artery spasm.
  8. Subjects who are or may be pregnant.
  9. Subjects with known allergies to contrast media.
  10. Subjects with eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
  11. Subjects currently taking oral anticoagulants with an absolute contraindication to discontinuation of anticoagulation.
  12. History of TIA or stroke < 6 months.
  13. History of hemorrhagic stroke.
  14. Hepatic insufficiency defined as liver cirrhosis, AST/ALT/Alkaline Phosphatase greater than 3 times the upper limit of normal or hyperbilirubinemia.
  15. Cardiac catheterization scheduled within 4 hours of randomization or more then 72 hours after randomization.

Lesion Specific Exclusion Criteria. These exclusion criteria apply to the target lesion to be imaged by OCT.

  1. Lesions located in the left main coronary artery
  2. Lesions that are heavily calcified
  3. Lesions where OCT cannot be performed due to technical difficulties
  4. Other lesions that the investigator deems inappropriate for the procedure such as sites with excessive tortuosity or low flow by TIMI grade.
  5. Lesions in saphenous vein grafts or arterial conduits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ticagrelor- Delayed Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography and prior to stenting. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
Comparateur actif: Ticagrelor- Immediate Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor immediately after study enrollment. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge totale de thrombus telle que mesurée par le volume de thrombus dans le stent quantifié par planimétrie.
Délai: La charge de thrombus sera mesurée à la fin de la procédure de stenting de l'artère coronaire.
La charge totale de thrombus mesurée sur les images OCT sera évaluée. Le volume de thrombus intra-stent sera quantifié par planimétrie.
La charge de thrombus sera mesurée à la fin de la procédure de stenting de l'artère coronaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRI (platelet reactivity index) as measured bu the PLT-VASP assay.
Délai: PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
P2Y12 Reaction Units as measured by the VerifyNow P2Y12 assay.
Délai: P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCI-related myocardial infarction (MI)
Délai: PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.
PCI related myocardial infarction is defined by the third Universal definition of myocardial infarction.
PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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