- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916902
Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After PCI in Patients Presenting With ACS in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an OCT Study
23 de mayo de 2014 actualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in Patients Presenting With Acute Coronary Syndrome in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an Optical Coherence Tomography Study
Subjects presenting with probable acute coronary syndromes scheduled for cardiac catheterization will be enrolled in this study.
Consented subjects will be randomized to receive ticagrelor started with a loading dose immediately after enrollment versus receiving a loading dose of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography but prior to stenting.
Optical coherence tomography (OCT) will be performed after stenting and the volume of thrombus within the new stent will be measured and compared between the groups.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patient Characteristics:
- Males and non-pregnant females > or equal to 18 and < or equal to 79 years of age presenting with suspected acute coronary syndrome (unstable angina or NSTEMI)
- Patients likely to be scheduled to undergo coronary angiography with possible percutaneous coronary intervention (PCI)
Lesion Characteristics on Diagnostic Coronary Angiography:
- De novo lesions in native coronary arteries found by diagnostic coronary angiography
- Angiographic stenosis <100%
- Reference vessel diameter 2.5 mm - 4.0 mm by visual estimation
Exclusion Criteria:
Patient Specific Exclusion Criteria:
- Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form.
- Subjects being treated with anti-platelet medications other than aspirin prior to diagnostic catheterization including glycoprotein IIb/IIIa inhibitors.
- Subjects with serious co-morbid conditions that in judgment of the investigator preclude inclusion in this study
- Subjects with NYHA class III or IV heart failure or known left ventricular ejection fraction < 30%.
- Subjects with an ST elevation myocardial infarction.
- Subjects with hemodynamic or electrical instability (including shock).
- Subjects diagnosed with severe, non-catheter-related coronary artery spasm.
- Subjects who are or may be pregnant.
- Subjects with known allergies to contrast media.
- Subjects with eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
- Subjects currently taking oral anticoagulants with an absolute contraindication to discontinuation of anticoagulation.
- History of TIA or stroke < 6 months.
- History of hemorrhagic stroke.
- Hepatic insufficiency defined as liver cirrhosis, AST/ALT/Alkaline Phosphatase greater than 3 times the upper limit of normal or hyperbilirubinemia.
- Cardiac catheterization scheduled within 4 hours of randomization or more then 72 hours after randomization.
Lesion Specific Exclusion Criteria. These exclusion criteria apply to the target lesion to be imaged by OCT.
- Lesions located in the left main coronary artery
- Lesions that are heavily calcified
- Lesions where OCT cannot be performed due to technical difficulties
- Other lesions that the investigator deems inappropriate for the procedure such as sites with excessive tortuosity or low flow by TIMI grade.
- Lesions in saphenous vein grafts or arterial conduits.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ticagrelor- Delayed Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography and prior to stenting.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
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Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
Comparador activo: Ticagrelor- Immediate Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor immediately after study enrollment.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
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Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga total de trombos medida por el volumen de trombos en el stent cuantificado por planimetría.
Periodo de tiempo: La carga del trombo se medirá al final del procedimiento de colocación de stent en la arteria coronaria.
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Se evaluará la carga total del trombo medida en imágenes de OCT.
El volumen del trombo en el stent se cuantificará por planimetría.
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La carga del trombo se medirá al final del procedimiento de colocación de stent en la arteria coronaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PRI (platelet reactivity index) as measured bu the PLT-VASP assay.
Periodo de tiempo: PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
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The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
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PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
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P2Y12 Reaction Units as measured by the VerifyNow P2Y12 assay.
Periodo de tiempo: P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.
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The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
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P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCI-related myocardial infarction (MI)
Periodo de tiempo: PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.
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PCI related myocardial infarction is defined by the third Universal definition of myocardial infarction.
|
PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001322
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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