- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01916902
Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After PCI in Patients Presenting With ACS in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an OCT Study
23 maja 2014 zaktualizowane przez: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in Patients Presenting With Acute Coronary Syndrome in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an Optical Coherence Tomography Study
Subjects presenting with probable acute coronary syndromes scheduled for cardiac catheterization will be enrolled in this study.
Consented subjects will be randomized to receive ticagrelor started with a loading dose immediately after enrollment versus receiving a loading dose of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography but prior to stenting.
Optical coherence tomography (OCT) will be performed after stenting and the volume of thrombus within the new stent will be measured and compared between the groups.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patient Characteristics:
- Males and non-pregnant females > or equal to 18 and < or equal to 79 years of age presenting with suspected acute coronary syndrome (unstable angina or NSTEMI)
- Patients likely to be scheduled to undergo coronary angiography with possible percutaneous coronary intervention (PCI)
Lesion Characteristics on Diagnostic Coronary Angiography:
- De novo lesions in native coronary arteries found by diagnostic coronary angiography
- Angiographic stenosis <100%
- Reference vessel diameter 2.5 mm - 4.0 mm by visual estimation
Exclusion Criteria:
Patient Specific Exclusion Criteria:
- Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form.
- Subjects being treated with anti-platelet medications other than aspirin prior to diagnostic catheterization including glycoprotein IIb/IIIa inhibitors.
- Subjects with serious co-morbid conditions that in judgment of the investigator preclude inclusion in this study
- Subjects with NYHA class III or IV heart failure or known left ventricular ejection fraction < 30%.
- Subjects with an ST elevation myocardial infarction.
- Subjects with hemodynamic or electrical instability (including shock).
- Subjects diagnosed with severe, non-catheter-related coronary artery spasm.
- Subjects who are or may be pregnant.
- Subjects with known allergies to contrast media.
- Subjects with eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
- Subjects currently taking oral anticoagulants with an absolute contraindication to discontinuation of anticoagulation.
- History of TIA or stroke < 6 months.
- History of hemorrhagic stroke.
- Hepatic insufficiency defined as liver cirrhosis, AST/ALT/Alkaline Phosphatase greater than 3 times the upper limit of normal or hyperbilirubinemia.
- Cardiac catheterization scheduled within 4 hours of randomization or more then 72 hours after randomization.
Lesion Specific Exclusion Criteria. These exclusion criteria apply to the target lesion to be imaged by OCT.
- Lesions located in the left main coronary artery
- Lesions that are heavily calcified
- Lesions where OCT cannot be performed due to technical difficulties
- Other lesions that the investigator deems inappropriate for the procedure such as sites with excessive tortuosity or low flow by TIMI grade.
- Lesions in saphenous vein grafts or arterial conduits.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ticagrelor- Delayed Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography and prior to stenting.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
Aktywny komparator: Ticagrelor- Immediate Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor immediately after study enrollment.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite obciążenie skrzepliną mierzone na podstawie objętości skrzepliny w stencie określanej ilościowo za pomocą planimetrii.
Ramy czasowe: Obciążenie skrzepliną zostanie zmierzone na końcu procedury wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej.
|
Ocenione zostanie całkowite obciążenie skrzepliną mierzone na obrazach OCT.
Objętość skrzepliny w stencie zostanie określona ilościowo za pomocą planimetrii.
|
Obciążenie skrzepliną zostanie zmierzone na końcu procedury wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PRI (platelet reactivity index) as measured bu the PLT-VASP assay.
Ramy czasowe: PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
|
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
|
PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
|
P2Y12 Reaction Units as measured by the VerifyNow P2Y12 assay.
Ramy czasowe: P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.
|
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
|
P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PCI-related myocardial infarction (MI)
Ramy czasowe: PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.
|
PCI related myocardial infarction is defined by the third Universal definition of myocardial infarction.
|
PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P001322
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherentna
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyGuz lityStany Zjednoczone
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyNoszenie soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Zakończony
-
Aktiia SARekrutacyjny