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Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After PCI in Patients Presenting With ACS in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an OCT Study

23. Mai 2014 aktualisiert von: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in Patients Presenting With Acute Coronary Syndrome in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an Optical Coherence Tomography Study

Subjects presenting with probable acute coronary syndromes scheduled for cardiac catheterization will be enrolled in this study. Consented subjects will be randomized to receive ticagrelor started with a loading dose immediately after enrollment versus receiving a loading dose of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography but prior to stenting. Optical coherence tomography (OCT) will be performed after stenting and the volume of thrombus within the new stent will be measured and compared between the groups.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patient Characteristics:

  1. Males and non-pregnant females > or equal to 18 and < or equal to 79 years of age presenting with suspected acute coronary syndrome (unstable angina or NSTEMI)
  2. Patients likely to be scheduled to undergo coronary angiography with possible percutaneous coronary intervention (PCI)

Lesion Characteristics on Diagnostic Coronary Angiography:

  1. De novo lesions in native coronary arteries found by diagnostic coronary angiography
  2. Angiographic stenosis <100%
  3. Reference vessel diameter 2.5 mm - 4.0 mm by visual estimation

Exclusion Criteria:

Patient Specific Exclusion Criteria:

  1. Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form.
  2. Subjects being treated with anti-platelet medications other than aspirin prior to diagnostic catheterization including glycoprotein IIb/IIIa inhibitors.
  3. Subjects with serious co-morbid conditions that in judgment of the investigator preclude inclusion in this study
  4. Subjects with NYHA class III or IV heart failure or known left ventricular ejection fraction < 30%.
  5. Subjects with an ST elevation myocardial infarction.
  6. Subjects with hemodynamic or electrical instability (including shock).
  7. Subjects diagnosed with severe, non-catheter-related coronary artery spasm.
  8. Subjects who are or may be pregnant.
  9. Subjects with known allergies to contrast media.
  10. Subjects with eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
  11. Subjects currently taking oral anticoagulants with an absolute contraindication to discontinuation of anticoagulation.
  12. History of TIA or stroke < 6 months.
  13. History of hemorrhagic stroke.
  14. Hepatic insufficiency defined as liver cirrhosis, AST/ALT/Alkaline Phosphatase greater than 3 times the upper limit of normal or hyperbilirubinemia.
  15. Cardiac catheterization scheduled within 4 hours of randomization or more then 72 hours after randomization.

Lesion Specific Exclusion Criteria. These exclusion criteria apply to the target lesion to be imaged by OCT.

  1. Lesions located in the left main coronary artery
  2. Lesions that are heavily calcified
  3. Lesions where OCT cannot be performed due to technical difficulties
  4. Other lesions that the investigator deems inappropriate for the procedure such as sites with excessive tortuosity or low flow by TIMI grade.
  5. Lesions in saphenous vein grafts or arterial conduits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor- Delayed Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography and prior to stenting. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
Aktiver Komparator: Ticagrelor- Immediate Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor immediately after study enrollment. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization. OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Thrombusbelastung, gemessen anhand des durch Planimetrie quantifizierten Volumens des In-Stent-Thrombus.
Zeitfenster: Die Thrombusbelastung wird am Ende des Koronararterien-Stent-Eingriffs gemessen.
Die auf OCT-Bildern gemessene gesamte Thrombusbelastung wird bewertet. Das Volumen des In-Stent-Thrombus wird durch Planimetrie quantifiziert.
Die Thrombusbelastung wird am Ende des Koronararterien-Stent-Eingriffs gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRI (platelet reactivity index) as measured bu the PLT-VASP assay.
Zeitfenster: PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
P2Y12 Reaction Units as measured by the VerifyNow P2Y12 assay.
Zeitfenster: P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCI-related myocardial infarction (MI)
Zeitfenster: PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.
PCI related myocardial infarction is defined by the third Universal definition of myocardial infarction.
PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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