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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01916902
Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After PCI in Patients Presenting With ACS in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an OCT Study
23 de maio de 2014 atualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Effect of Pretreatment With Ticagrelor on Residual Thrombus After Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in Patients Presenting With Acute Coronary Syndrome in Comparison With Delayed Treatment at the Time of PCI: an Optical Coherence Tomography Study
Subjects presenting with probable acute coronary syndromes scheduled for cardiac catheterization will be enrolled in this study.
Consented subjects will be randomized to receive ticagrelor started with a loading dose immediately after enrollment versus receiving a loading dose of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography but prior to stenting.
Optical coherence tomography (OCT) will be performed after stenting and the volume of thrombus within the new stent will be measured and compared between the groups.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patient Characteristics:
- Males and non-pregnant females > or equal to 18 and < or equal to 79 years of age presenting with suspected acute coronary syndrome (unstable angina or NSTEMI)
- Patients likely to be scheduled to undergo coronary angiography with possible percutaneous coronary intervention (PCI)
Lesion Characteristics on Diagnostic Coronary Angiography:
- De novo lesions in native coronary arteries found by diagnostic coronary angiography
- Angiographic stenosis <100%
- Reference vessel diameter 2.5 mm - 4.0 mm by visual estimation
Exclusion Criteria:
Patient Specific Exclusion Criteria:
- Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form.
- Subjects being treated with anti-platelet medications other than aspirin prior to diagnostic catheterization including glycoprotein IIb/IIIa inhibitors.
- Subjects with serious co-morbid conditions that in judgment of the investigator preclude inclusion in this study
- Subjects with NYHA class III or IV heart failure or known left ventricular ejection fraction < 30%.
- Subjects with an ST elevation myocardial infarction.
- Subjects with hemodynamic or electrical instability (including shock).
- Subjects diagnosed with severe, non-catheter-related coronary artery spasm.
- Subjects who are or may be pregnant.
- Subjects with known allergies to contrast media.
- Subjects with eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
- Subjects currently taking oral anticoagulants with an absolute contraindication to discontinuation of anticoagulation.
- History of TIA or stroke < 6 months.
- History of hemorrhagic stroke.
- Hepatic insufficiency defined as liver cirrhosis, AST/ALT/Alkaline Phosphatase greater than 3 times the upper limit of normal or hyperbilirubinemia.
- Cardiac catheterization scheduled within 4 hours of randomization or more then 72 hours after randomization.
Lesion Specific Exclusion Criteria. These exclusion criteria apply to the target lesion to be imaged by OCT.
- Lesions located in the left main coronary artery
- Lesions that are heavily calcified
- Lesions where OCT cannot be performed due to technical difficulties
- Other lesions that the investigator deems inappropriate for the procedure such as sites with excessive tortuosity or low flow by TIMI grade.
- Lesions in saphenous vein grafts or arterial conduits.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ticagrelor- Delayed Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor during cardiac catheterization after diagnostic angiography and prior to stenting.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
Comparador Ativo: Ticagrelor- Immediate Administration
Subjects receive 180 mg of ticagrelor immediately after study enrollment.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
Subjects are randomized to receive ticagrelor immediately after enrollment versus at the time of cardiac catheterization.
OCT is performed prior to and after coronary artery stenting.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga total de trombo medida pelo volume de trombo intra-stent quantificado por planimetria.
Prazo: A carga de trombo será medida no final do procedimento de colocação de stent na artéria coronária.
|
A carga total de trombo medida em imagens de OCT será avaliada.
O volume do trombo intra-stent será quantificado por planimetria.
|
A carga de trombo será medida no final do procedimento de colocação de stent na artéria coronária.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PRI (platelet reactivity index) as measured bu the PLT-VASP assay.
Prazo: PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
|
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
|
PRI iwill be measured at the time of OCT image acquisition.
|
P2Y12 Reaction Units as measured by the VerifyNow P2Y12 assay.
Prazo: P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.
|
The extent of platelet inhibition will be measured by PLT-VASP and VerifyNow P2Y12 assays.
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P2Y12 will be measured at the time of OCT image acquisition.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PCI-related myocardial infarction (MI)
Prazo: PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.
|
PCI related myocardial infarction is defined by the third Universal definition of myocardial infarction.
|
PCI-related MI will be assesed within 24 hours after the end of the coronary artery stenting procedure.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001322
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