Odstranění chloridu sodného a toxinů vázaných na proteiny při hemodiafiltraci
Vliv zvýšené koncentrace chloridu sodného v infuzní tekutině předředění hemodiafiltrace na odstranění uremických toxinů vázaných na bílkoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do prospektivní, randomizované, zkřížené studie bude zařazeno osm pacientů s udržovací dialýzou. HD bude porovnáno s online předředěním HDF a HDF při zvýšené iontové síle plazmy. Iontová síla bude zvýšena pomocí infuzní tekutiny s hypertonickým [Na+] izovolumetrickým přidáním 5000 mmol/L roztoku NaCl. Průtok krve a dialyzátu (250, resp. 575 ml/min), doba ošetření (240 min) a vysokoprůtokový dialyzátor (povrchová plocha 2,1 m2, PUREMA H) budou vždy stejné. Antikoagulace standardním nebo frakcionovaným heparinem bude beze změny převzata z rutinně používaného režimu pacientů. V obou režimech HDF bude průtok infuze 125 ml/min. U HDF při zvýšené iontové síle plazmy bude infuzát [Na+] nastaven tak, aby se přiblížil 240 mmol/l v plazmě vstupující do dialyzátoru a dialyzát [Na+] bude nastaven na technicky proveditelné minimum 130 mmol/l. Vzorky krve budou odebírány z arteriálních a venózních krevních linek a případně z krevních hadiček spojujících dva dialyzátory po 0, 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minutách. Vzorky budou odebírány po 240 minutách po snížení průtoku krve na 50 ml/min po dobu 30 s a po vypnutí průtoku dialyzátu. Průběžně bude shromažďována část použitého dialyzátu.
Odstranění volné a celkové frakce para-kresylsulfátu a indoxylsulfátu bude stanoveno redukčními poměry, dialytickými clearancemi a hmotností v dialyzátu
Hemokompatibilita bude hodnocena podle počtu WBC a krevních destiček, volného Hb, LDH, C5a a TAT. [Na+] bude monitorován v obou tepnách (tj. před infuzí NaCl) a venózní krví mimotělního systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Elsenfeld, Bavaria, Německo, 63820
- Dialysis Center Elsenfeld
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Udržovací hemodialýza nebo hemodiafiltrace po dobu delší než 3 měsíce
- Stabilní klinický stav
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Těhotenství
- Aktivní infekční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HDF NaCl, pak HD, pak Standard Pre-HDF
Účastníci nejprve dostanou hemodiafiltraci s infuzí 5 M NaCl po dobu 4 hodin.
Po vymývací periodě 1 týdne pak podstupují 4 hodiny bikarbonátové hemodialýzy.
Po další vymývací periodě 1 týdne podstoupili 4 hodiny standardní prediluční hemodiafiltrace.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HD, pak standardní Pre-HDF, pak HDF NaCl
Účastníci nejprve podstupují bikarbonátovou hemodialýzu po dobu 4 hodin.
Po vymývací periodě 1 týdne pak dostávají 4 hodiny standardní preddiluční hemodiafiltrace.
Po další vymývací periodě 1 týdne podstoupili 4hodinovou hemodiafiltraci s infuzí 5M NaCl.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní Pre-HDF, pak HDF NaCl, pak HD
Účastníci nejprve dostávají standardní hemodiafiltraci před zředěním po dobu 4 hodin.
Po vymývací periodě 1 týdne pak dostávají hemodiafiltraci s infuzí 5 M NaCl po dobu 4 hodin.
Po další vymývací periodě 1 týdne podstoupí 4 hodiny bikarbonátové hemodialýzy.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění para-kresylsulfátu
Časové okno: 4 hodiny
|
Stanovení redukčního poměru, což je poměr koncentrace rozpuštěné látky v plazmě na začátku a na konci intervence
|
4 hodiny
|
|
Odstranění indoxylsulfátu
Časové okno: 4 hodiny
|
Stanovení redukčního poměru, což je poměr koncentrace rozpuštěné látky v plazmě na začátku a na konci intervence
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace sodíku
Časové okno: 4 hodiny
|
Maximální arteriální koncentrace sodíku
|
4 hodiny
|
|
Hemokompatibilita
Časové okno: 4 hodiny
|
Maximální volný hemoglobin v plazmě, což ukazuje na hemolýzu.
Hemoglobin se uvolňuje do plazmy v případě destrukce červených krvinek.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Detlef H Krieter, MD, Wuerzburg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSSA0113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .