Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af natriumchlorid og proteinbundet toksin ved hæmodiafiltrering

27. juli 2018 opdateret af: EXcorLab GmbH

Indvirkningen af ​​en øget natriumchloridkoncentration i infusionsvæsken fra præfortyndingshæmodiafiltrering på fjernelse af proteinbundne uræmiske toksiner

En forøgelse af den frie fraktion kan muliggøre en bedre fjernelse af proteinbundne uremiske toksiner under dialyse. Under præfortyndingshæmodiafiltrering vil natriumchlorid- (NaCl)-koncentrationen blive øget i infusionsvæsken ved en mål-NaCl-koncentration, og effekten på fjernelse af proteinbundne toksiner vil blive bestemt. Der vil blive foretaget sammenligninger med standard hæmodialyse og hæmodiafiltration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Otte vedligeholdelsesdialysepatienter vil blive indskrevet i et prospektivt, randomiseret crossover-forsøg. HD vil blive sammenlignet med online pre-fortynding HDF og HDF ved øget plasma ionstyrke. Ionstyrken øges ved hjælp af en infusionsvæske med hypertonisk [Na+] ved isovolumetrisk tilsætning af en 5000 mmol/L NaCl-opløsning. Blod- og dialysatstrømningshastigheder (henholdsvis 250 og 575 ml/min), behandlingstid (240 min) og high-flux dialysator (overfladeareal 2,1 kvm, PUREMA H) vil altid være identiske. Antikoagulation med standard eller fraktioneret heparin vil være uændret overtaget fra patienternes rutinemæssigt anvendte regime. I begge HDF-tilstande vil infusionsflowhastigheden være 125 ml/min. I HDF ved øget plasmaionstyrke vil infusatet [Na+] blive justeret til at nærme sig 240 mmol/L i plasma, der kommer ind i dialysatoren, og dialysatet [Na+] vil blive sat til det teknisk mulige minimum på 130 mmol/L. Blodprøver vil blive udtaget fra de arterielle og venøse blodlinjer og, hvis det er relevant, fra blodslangen, der forbinder de to dialysatorer ved 0, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 min. Prøver efter 240 minutter vil blive udtaget efter at have reduceret blodgennemstrømningshastigheden til 50 ml/min i 30 s, og dialysatstrømmen slukket. En brøkdel af det brugte dialysat vil løbende blive opsamlet.

Fjernelse af den frie og totale fraktion af para-cresylsulfat og indoxylsulfat vil blive bestemt af reduktionsforhold, dialytiske clearances og masse i dialysat

Hæmokompatibilitet vil blive vurderet ved WBC og trombocyttal, frit Hb, LDH, C5a og TAT. [Na+] vil blive overvåget i begge arterielle (dvs. før NaCl-infusion) og venøst ​​blod i det ekstrakorporale system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Elsenfeld, Bavaria, Tyskland, 63820
        • Dialysis Center Elsenfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Vedligeholdelse af hæmodialyse eller hæmodiafiltration i mere end 3 måneder
  • Stabil klinisk tilstand
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Graviditet
  • Aktiv infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HDF NaCl, derefter HD, derefter Standard Pre-HDF
Deltagerne modtager først hæmodiafiltrering med infusion af 5 M NaCl i 4 timer. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge får de derefter 4 timers bikarbonathæmodialyse. Efter endnu en udvaskningsperiode på 1 uge får de 4 timers standard præfortynding hæmodiafiltrering.
Andre navne:
  • Hæmodialyse
  • Standard præfortynding hæmodiafiltrering
Andre navne:
  • Standard præfortynding hæmodiafiltrering
  • HDF NaCl
Andre navne:
  • Hæmodialyse
  • HDF NaCl
EKSPERIMENTEL: HD, derefter Standard Pre-HDF, derefter HDF NaCl
Deltagerne får først bicarbonathæmodialyse i 4 timer. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge modtager de derefter 4 timers standard præfortynding hæmodiafiltrering. Efter endnu en udvaskningsperiode på 1 uge får de 4 timers hæmodiafiltrering med infusion af 5 M NaCl.
Andre navne:
  • Hæmodialyse
  • Standard præfortynding hæmodiafiltrering
Andre navne:
  • Standard præfortynding hæmodiafiltrering
  • HDF NaCl
Andre navne:
  • Hæmodialyse
  • HDF NaCl
EKSPERIMENTEL: Standard Pre-HDF, derefter HDF NaCl, derefter HD
Deltagerne modtager først standard præfortynding hæmodiafiltration i 4 timer. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge modtager de derefter hæmodiafiltrering med infusion af 5 M NaCl 4 timer af. Efter endnu en udvaskningsperiode på 1 uge får de 4 timers bikarbonathæmodialyse.
Andre navne:
  • Hæmodialyse
  • Standard præfortynding hæmodiafiltrering
Andre navne:
  • Standard præfortynding hæmodiafiltrering
  • HDF NaCl
Andre navne:
  • Hæmodialyse
  • HDF NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af para-cresylsulfat
Tidsramme: 4 timer
Bestemmelse af reduktionsforhold, som er forholdet mellem en koncentration af opløst stof i plasma ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen
4 timer
Fjernelse af indoxylsulfat
Tidsramme: 4 timer
Bestemmelse af reduktionsforholdet, som er forholdet mellem en koncentration af opløst stof i plasma ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma natriumkoncentrationer
Tidsramme: 4 timer
Maksimale arterielle natriumkoncentrationer
4 timer
Hæmokompatibilitet
Tidsramme: 4 timer
Maksimal fri hæmoglobin i plasma, hvilket indikerer hæmolyse. Hæmoglobin frigives til plasma i tilfælde af ødelæggelse af røde blodlegemer.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Detlef H Krieter, MD, Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (SKØN)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med HDF NaCl

3
Abonner