- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01923961
Fjernelse af natriumchlorid og proteinbundet toksin ved hæmodiafiltrering
Indvirkningen af en øget natriumchloridkoncentration i infusionsvæsken fra præfortyndingshæmodiafiltrering på fjernelse af proteinbundne uræmiske toksiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otte vedligeholdelsesdialysepatienter vil blive indskrevet i et prospektivt, randomiseret crossover-forsøg. HD vil blive sammenlignet med online pre-fortynding HDF og HDF ved øget plasma ionstyrke. Ionstyrken øges ved hjælp af en infusionsvæske med hypertonisk [Na+] ved isovolumetrisk tilsætning af en 5000 mmol/L NaCl-opløsning. Blod- og dialysatstrømningshastigheder (henholdsvis 250 og 575 ml/min), behandlingstid (240 min) og high-flux dialysator (overfladeareal 2,1 kvm, PUREMA H) vil altid være identiske. Antikoagulation med standard eller fraktioneret heparin vil være uændret overtaget fra patienternes rutinemæssigt anvendte regime. I begge HDF-tilstande vil infusionsflowhastigheden være 125 ml/min. I HDF ved øget plasmaionstyrke vil infusatet [Na+] blive justeret til at nærme sig 240 mmol/L i plasma, der kommer ind i dialysatoren, og dialysatet [Na+] vil blive sat til det teknisk mulige minimum på 130 mmol/L. Blodprøver vil blive udtaget fra de arterielle og venøse blodlinjer og, hvis det er relevant, fra blodslangen, der forbinder de to dialysatorer ved 0, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 min. Prøver efter 240 minutter vil blive udtaget efter at have reduceret blodgennemstrømningshastigheden til 50 ml/min i 30 s, og dialysatstrømmen slukket. En brøkdel af det brugte dialysat vil løbende blive opsamlet.
Fjernelse af den frie og totale fraktion af para-cresylsulfat og indoxylsulfat vil blive bestemt af reduktionsforhold, dialytiske clearances og masse i dialysat
Hæmokompatibilitet vil blive vurderet ved WBC og trombocyttal, frit Hb, LDH, C5a og TAT. [Na+] vil blive overvåget i begge arterielle (dvs. før NaCl-infusion) og venøst blod i det ekstrakorporale system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Elsenfeld, Bavaria, Tyskland, 63820
- Dialysis Center Elsenfeld
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyresygdom i slutstadiet
- Vedligeholdelse af hæmodialyse eller hæmodiafiltration i mere end 3 måneder
- Stabil klinisk tilstand
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Graviditet
- Aktiv infektionssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HDF NaCl, derefter HD, derefter Standard Pre-HDF
Deltagerne modtager først hæmodiafiltrering med infusion af 5 M NaCl i 4 timer.
Efter en udvaskningsperiode på 1 uge får de derefter 4 timers bikarbonathæmodialyse.
Efter endnu en udvaskningsperiode på 1 uge får de 4 timers standard præfortynding hæmodiafiltrering.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: HD, derefter Standard Pre-HDF, derefter HDF NaCl
Deltagerne får først bicarbonathæmodialyse i 4 timer.
Efter en udvaskningsperiode på 1 uge modtager de derefter 4 timers standard præfortynding hæmodiafiltrering.
Efter endnu en udvaskningsperiode på 1 uge får de 4 timers hæmodiafiltrering med infusion af 5 M NaCl.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Standard Pre-HDF, derefter HDF NaCl, derefter HD
Deltagerne modtager først standard præfortynding hæmodiafiltration i 4 timer.
Efter en udvaskningsperiode på 1 uge modtager de derefter hæmodiafiltrering med infusion af 5 M NaCl 4 timer af.
Efter endnu en udvaskningsperiode på 1 uge får de 4 timers bikarbonathæmodialyse.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjernelse af para-cresylsulfat
Tidsramme: 4 timer
|
Bestemmelse af reduktionsforhold, som er forholdet mellem en koncentration af opløst stof i plasma ved baseline og ved slutningen af interventionen
|
4 timer
|
Fjernelse af indoxylsulfat
Tidsramme: 4 timer
|
Bestemmelse af reduktionsforholdet, som er forholdet mellem en koncentration af opløst stof i plasma ved baseline og ved slutningen af interventionen
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma natriumkoncentrationer
Tidsramme: 4 timer
|
Maksimale arterielle natriumkoncentrationer
|
4 timer
|
Hæmokompatibilitet
Tidsramme: 4 timer
|
Maksimal fri hæmoglobin i plasma, hvilket indikerer hæmolyse.
Hæmoglobin frigives til plasma i tilfælde af ødelæggelse af røde blodlegemer.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Detlef H Krieter, MD, Wuerzburg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSSA0113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med HDF NaCl
-
University Hospital, MontpellierMinistry of Health, FranceAfsluttetKardiovaskulær sygdomFrankrig
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttet
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdUkendt
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetHæmodynamisk stabilitet | Uræmiske toksinerHolland
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...Afsluttet
-
Region SkaneLund UniversityTrukket tilbageKroniske nyresygdomme | Uræmi
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttetDialyse | Uræmi | Kronisk nyresvigtSverige
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum -... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreerstatningsterapi | Slutstadie nyresygdom | Hæmodiafiltration | KonvektionsvolumenHolland
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetHæmodialyse | Slutstadie nyresygdomThailand
-
Medical University of GrazAfsluttet