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Rimozione del cloruro di sodio e della tossina legata alle proteine ​​nell'emodiafiltrazione

27 luglio 2018 aggiornato da: EXcorLab GmbH

Impatto di una maggiore concentrazione di cloruro di sodio nel fluido di infusione dell'emodiafiltrazione di prediluizione sulla rimozione delle tossine uremiche legate alle proteine

Un aumento della frazione libera può consentire una migliore rimozione delle tossine uremiche legate alle proteine ​​durante la dialisi. Durante l'emodiafiltrazione di prediluizione, la concentrazione di cloruro di sodio (NaCl) verrà aumentata nel fluido di infusione a una concentrazione di NaCl target e verrà determinato l'effetto sulla rimozione delle tossine legate alle proteine. Verranno effettuati confronti con l'emodialisi standard e l'emodiafiltrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Otto pazienti in dialisi di mantenimento saranno arruolati in uno studio prospettico, randomizzato, incrociato. L'HD sarà confrontato con HDF pre-diluizione online e HDF a forza ionica plasmatica aumentata. La forza ionica verrà aumentata utilizzando un fluido per infusione con [Na+] ipertonico mediante aggiunta isovolumetrica di una soluzione di NaCl 5000 mmol/L. Le velocità di flusso del sangue e del dialisato (250 e 575 mL/min, rispettivamente), il tempo di trattamento (240 min) e il dializzatore ad alto flusso (superficie 2,1 mq, PUREMA H) saranno sempre mantenuti identici. L'anticoagulazione con eparina standard o frazionata sarà adottata invariata dal regime abitualmente utilizzato dai pazienti. In entrambe le modalità HDF, la velocità del flusso di infusione sarà di 125 ml/min. In HDF a forza ionica plasmatica aumentata, l'infuso [Na+] sarà regolato per avvicinarsi a 240 mmol/L nel plasma che entra nel dializzatore e il dializzato [Na+] sarà impostato al minimo tecnicamente fattibile di 130 mmol/L. I campioni di sangue verranno prelevati dalle linee del sangue arterioso e venoso e, se applicabile, dal tubo del sangue che collega i due dializzatori a 0, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 min. I campioni a 240 min verranno prelevati dopo aver ridotto la velocità del flusso sanguigno a 50 mL/min per 30 s e disattivato il flusso del dialisato. Una frazione del dialisato esaurito verrà continuamente raccolta.

La rimozione della frazione libera e totale di para-cresil solfato e indossil solfato sarà determinata mediante rapporti di riduzione, clearance dialitica e massa nel dialisato

L'emocompatibilità sarà valutata mediante conta leucocitaria e piastrinica, Hb libera, LDH, C5a e TAT. [Na+] sarà monitorato in entrambe le arterie (es. prima dell'infusione di NaCl) e sangue venoso del sistema extracorporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Elsenfeld, Bavaria, Germania, 63820
        • Dialysis Center Elsenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Emodialisi di mantenimento o emodiafiltrazione per più di 3 mesi
  • Condizioni cliniche stabili
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza
  • Malattia infettiva attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HDF NaCl, poi HD, poi Standard Pre-HDF
I partecipanti ricevono prima l'emodiafiltrazione con infusione di 5 M NaCl per 4 ore. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, ricevono quindi 4 ore di emodialisi con bicarbonato. Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, ricevono 4 ore di emodiafiltrazione di prediluizione standard.
Altri nomi:
  • Emodialisi
  • Emodiafiltrazione prediluizione standard
Altri nomi:
  • Emodiafiltrazione prediluizione standard
  • HDFNaCl
Altri nomi:
  • Emodialisi
  • HDFNaCl
SPERIMENTALE: HD, quindi Pre-HDF standard, quindi HDF NaCl
I partecipanti ricevono prima l'emodialisi con bicarbonato per 4 ore. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, ricevono quindi 4 ore di emodiafiltrazione di prediluizione standard. Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, ricevono 4 ore di emodiafiltrazione con infusione di 5 M NaCl.
Altri nomi:
  • Emodialisi
  • Emodiafiltrazione prediluizione standard
Altri nomi:
  • Emodiafiltrazione prediluizione standard
  • HDFNaCl
Altri nomi:
  • Emodialisi
  • HDFNaCl
SPERIMENTALE: Standard Pre-HDF, poi HDF NaCl, poi HD
I partecipanti ricevono prima l'emodiafiltrazione di prediluizione standard per 4 ore. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, ricevono quindi emodiafiltrazione con infusione di 5 M NaCl 4 ore di. Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, ricevono 4 ore di emodialisi con bicarbonato.
Altri nomi:
  • Emodialisi
  • Emodiafiltrazione prediluizione standard
Altri nomi:
  • Emodiafiltrazione prediluizione standard
  • HDFNaCl
Altri nomi:
  • Emodialisi
  • HDFNaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione di Para-cresilsolfato
Lasso di tempo: 4 ore
Determinazione del rapporto di riduzione, che è il rapporto tra una concentrazione di soluto nel plasma al basale e alla fine dell'intervento
4 ore
Rimozione di Indoxylsolfate
Lasso di tempo: 4 ore
Determinazione del rapporto di riduzione, che è il rapporto tra una concentrazione di soluto nel plasma al basale e alla fine dell'intervento
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di sodio
Lasso di tempo: 4 ore
Massime concentrazioni di sodio arterioso
4 ore
Emocompatibilità
Lasso di tempo: 4 ore
Emoglobina libera massima nel plasma, che indica emolisi. L'emoglobina viene rilasciata nel plasma in caso di distruzione dei globuli rossi.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Detlef H Krieter, MD, Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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