- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01923961
Rimozione del cloruro di sodio e della tossina legata alle proteine nell'emodiafiltrazione
Impatto di una maggiore concentrazione di cloruro di sodio nel fluido di infusione dell'emodiafiltrazione di prediluizione sulla rimozione delle tossine uremiche legate alle proteine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Otto pazienti in dialisi di mantenimento saranno arruolati in uno studio prospettico, randomizzato, incrociato. L'HD sarà confrontato con HDF pre-diluizione online e HDF a forza ionica plasmatica aumentata. La forza ionica verrà aumentata utilizzando un fluido per infusione con [Na+] ipertonico mediante aggiunta isovolumetrica di una soluzione di NaCl 5000 mmol/L. Le velocità di flusso del sangue e del dialisato (250 e 575 mL/min, rispettivamente), il tempo di trattamento (240 min) e il dializzatore ad alto flusso (superficie 2,1 mq, PUREMA H) saranno sempre mantenuti identici. L'anticoagulazione con eparina standard o frazionata sarà adottata invariata dal regime abitualmente utilizzato dai pazienti. In entrambe le modalità HDF, la velocità del flusso di infusione sarà di 125 ml/min. In HDF a forza ionica plasmatica aumentata, l'infuso [Na+] sarà regolato per avvicinarsi a 240 mmol/L nel plasma che entra nel dializzatore e il dializzato [Na+] sarà impostato al minimo tecnicamente fattibile di 130 mmol/L. I campioni di sangue verranno prelevati dalle linee del sangue arterioso e venoso e, se applicabile, dal tubo del sangue che collega i due dializzatori a 0, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 min. I campioni a 240 min verranno prelevati dopo aver ridotto la velocità del flusso sanguigno a 50 mL/min per 30 s e disattivato il flusso del dialisato. Una frazione del dialisato esaurito verrà continuamente raccolta.
La rimozione della frazione libera e totale di para-cresil solfato e indossil solfato sarà determinata mediante rapporti di riduzione, clearance dialitica e massa nel dialisato
L'emocompatibilità sarà valutata mediante conta leucocitaria e piastrinica, Hb libera, LDH, C5a e TAT. [Na+] sarà monitorato in entrambe le arterie (es. prima dell'infusione di NaCl) e sangue venoso del sistema extracorporeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Elsenfeld, Bavaria, Germania, 63820
- Dialysis Center Elsenfeld
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale
- Emodialisi di mantenimento o emodiafiltrazione per più di 3 mesi
- Condizioni cliniche stabili
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Gravidanza
- Malattia infettiva attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: HDF NaCl, poi HD, poi Standard Pre-HDF
I partecipanti ricevono prima l'emodiafiltrazione con infusione di 5 M NaCl per 4 ore.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, ricevono quindi 4 ore di emodialisi con bicarbonato.
Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, ricevono 4 ore di emodiafiltrazione di prediluizione standard.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: HD, quindi Pre-HDF standard, quindi HDF NaCl
I partecipanti ricevono prima l'emodialisi con bicarbonato per 4 ore.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, ricevono quindi 4 ore di emodiafiltrazione di prediluizione standard.
Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, ricevono 4 ore di emodiafiltrazione con infusione di 5 M NaCl.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Standard Pre-HDF, poi HDF NaCl, poi HD
I partecipanti ricevono prima l'emodiafiltrazione di prediluizione standard per 4 ore.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, ricevono quindi emodiafiltrazione con infusione di 5 M NaCl 4 ore di.
Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, ricevono 4 ore di emodialisi con bicarbonato.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rimozione di Para-cresilsolfato
Lasso di tempo: 4 ore
|
Determinazione del rapporto di riduzione, che è il rapporto tra una concentrazione di soluto nel plasma al basale e alla fine dell'intervento
|
4 ore
|
|
Rimozione di Indoxylsolfate
Lasso di tempo: 4 ore
|
Determinazione del rapporto di riduzione, che è il rapporto tra una concentrazione di soluto nel plasma al basale e alla fine dell'intervento
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di sodio
Lasso di tempo: 4 ore
|
Massime concentrazioni di sodio arterioso
|
4 ore
|
|
Emocompatibilità
Lasso di tempo: 4 ore
|
Emoglobina libera massima nel plasma, che indica emolisi.
L'emoglobina viene rilasciata nel plasma in caso di distruzione dei globuli rossi.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Detlef H Krieter, MD, Wuerzburg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSSA0113
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .