Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie chlorku sodu i toksyn związanych z białkami w hemodiafiltracji

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: EXcorLab GmbH

Wpływ podwyższonego stężenia chlorku sodu w płynie infuzyjnym hemodiafiltracji wstępnej na usuwanie toksyn mocznicowych związanych z białkami

Zwiększenie frakcji wolnej może pozwolić na lepsze usuwanie toksyn mocznicowych związanych z białkami podczas dializy. Podczas wstępnej hemodiafiltracji stężenie chlorku sodu (NaCl) w płynie infuzyjnym zostanie zwiększone do docelowego stężenia NaCl i zostanie określony wpływ na usuwanie toksyn związanych z białkami. Dokonane zostaną porównania ze standardową hemodializą i hemodiafiltracją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ośmiu pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej zostanie włączonych do prospektywnego, randomizowanego badania krzyżowego. HD zostanie porównane z HDF wstępnie rozcieńczonym online i HDF przy zwiększonej sile jonowej osocza. Siła jonowa zostanie zwiększona przy użyciu płynu infuzyjnego z hipertonicznym [Na+] poprzez izowolumetryczne dodanie roztworu NaCl o stężeniu 5000 mmol/L. Natężenia przepływu krwi i dializatu (odpowiednio 250 i 575 ml/min), czas zabiegu (240 min) i wysokoprzepływowy dializator (powierzchnia 2,1 m2, PUREMA H) będą zawsze identyczne. Antykoagulacja standardową lub frakcjonowaną heparyną pozostanie niezmieniona, przejęta z rutynowo stosowanego przez pacjentów schematu. W obu trybach HDF prędkość przepływu infuzji wyniesie 125 ml/min. W HDF przy zwiększonej sile jonowej osocza, infuzat [Na+] zostanie dostosowany tak, aby zbliżał się do 240 mmol/l w osoczu wchodzącym do dializatora, a dializat [Na+] zostanie ustawiony na technicznie wykonalne minimum 130 mmol/l. Próbki krwi zostaną pobrane z krwi tętniczej i żylnej oraz, w stosownych przypadkach, z przewodów krwi łączących dwa dializatory w 0, 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minucie. Próbki po 240 minutach zostaną pobrane po zmniejszeniu szybkości przepływu krwi do 50 ml/min na 30 s i wyłączeniu przepływu dializatu. Część zużytego dializatu będzie zbierana w sposób ciągły.

Usunięcie wolnej i całkowitej frakcji siarczanu para-krezylu i siarczanu indoksylu zostanie określone na podstawie współczynników redukcji, klirensów dializacyjnych i masy w dializacie

Hemokompatybilność zostanie oceniona na podstawie liczby białych krwinek i płytek krwi, wolnej Hb, LDH, C5a i TAT. [Na+] będzie monitorowany w obu tętnicach (tj. przed infuzją NaCl) i krwi żylnej układu pozaustrojowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Elsenfeld, Bavaria, Niemcy, 63820
        • Dialysis Center Elsenfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Hemodializa podtrzymująca lub hemodiafiltracja przez ponad 3 miesiące
  • Stabilny stan kliniczny
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Ciąża
  • Aktywna choroba zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HDF NaCl, potem HD, potem standardowy pre-HDF
Uczestnicy najpierw otrzymują hemodiafiltrację z wlewem 5 M NaCl przez 4 godziny. Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień otrzymują 4-godzinną hemodializę wodorowęglanową. Po kolejnym okresie wypłukiwania wynoszącym 1 tydzień otrzymują 4 godziny standardowej wstępnej hemodiafiltracji.
Inne nazwy:
  • Hemodializa
  • Standardowa hemodiafiltracja wstępna
Inne nazwy:
  • Standardowa hemodiafiltracja wstępna
  • HDF NaCl
Inne nazwy:
  • Hemodializa
  • HDF NaCl
EKSPERYMENTALNY: HD, następnie standardowy pre-HDF, następnie HDF NaCl
Uczestnicy najpierw otrzymują hemodializę wodorowęglanową przez 4 godziny. Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, następnie otrzymują 4 godziny standardowej wstępnej hemodiafiltracji. Po kolejnym okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, otrzymują 4 godziny hemodiafiltracji z infuzją 5 M NaCl.
Inne nazwy:
  • Hemodializa
  • Standardowa hemodiafiltracja wstępna
Inne nazwy:
  • Standardowa hemodiafiltracja wstępna
  • HDF NaCl
Inne nazwy:
  • Hemodializa
  • HDF NaCl
EKSPERYMENTALNY: Standardowy pre-HDF, następnie HDF NaCl, następnie HD
Uczestnicy najpierw otrzymują standardową hemodiafiltrację przed rozcieńczeniem przez 4 godziny. Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, poddano je następnie hemodiafiltracji z infuzją 5 M NaCl przez 4 godziny. Po kolejnym okresie wymywania trwającym 1 tydzień, otrzymują 4-godzinną hemodializę wodorowęglanową.
Inne nazwy:
  • Hemodializa
  • Standardowa hemodiafiltracja wstępna
Inne nazwy:
  • Standardowa hemodiafiltracja wstępna
  • HDF NaCl
Inne nazwy:
  • Hemodializa
  • HDF NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie siarczanu para-krezylu
Ramy czasowe: 4 godziny
Określenie współczynnika redukcji, czyli stosunku stężenia substancji rozpuszczonej w osoczu na początku i na końcu interwencji
4 godziny
Usuwanie siarczanu indoksylu
Ramy czasowe: 4 godziny
Określenie współczynnika redukcji, czyli stosunku stężenia substancji rozpuszczonej w osoczu na początku i na końcu interwencji
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Maksymalne stężenie sodu w krwi tętniczej
4 godziny
Hemokompatybilność
Ramy czasowe: 4 godziny
Maksymalna wolna hemoglobina w osoczu, co wskazuje na hemolizę. Hemoglobina jest uwalniana do osocza w przypadku zniszczenia krwinek czerwonych.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Detlef H Krieter, MD, Wuerzburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj