- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01923961
Usuwanie chlorku sodu i toksyn związanych z białkami w hemodiafiltracji
Wpływ podwyższonego stężenia chlorku sodu w płynie infuzyjnym hemodiafiltracji wstępnej na usuwanie toksyn mocznicowych związanych z białkami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ośmiu pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej zostanie włączonych do prospektywnego, randomizowanego badania krzyżowego. HD zostanie porównane z HDF wstępnie rozcieńczonym online i HDF przy zwiększonej sile jonowej osocza. Siła jonowa zostanie zwiększona przy użyciu płynu infuzyjnego z hipertonicznym [Na+] poprzez izowolumetryczne dodanie roztworu NaCl o stężeniu 5000 mmol/L. Natężenia przepływu krwi i dializatu (odpowiednio 250 i 575 ml/min), czas zabiegu (240 min) i wysokoprzepływowy dializator (powierzchnia 2,1 m2, PUREMA H) będą zawsze identyczne. Antykoagulacja standardową lub frakcjonowaną heparyną pozostanie niezmieniona, przejęta z rutynowo stosowanego przez pacjentów schematu. W obu trybach HDF prędkość przepływu infuzji wyniesie 125 ml/min. W HDF przy zwiększonej sile jonowej osocza, infuzat [Na+] zostanie dostosowany tak, aby zbliżał się do 240 mmol/l w osoczu wchodzącym do dializatora, a dializat [Na+] zostanie ustawiony na technicznie wykonalne minimum 130 mmol/l. Próbki krwi zostaną pobrane z krwi tętniczej i żylnej oraz, w stosownych przypadkach, z przewodów krwi łączących dwa dializatory w 0, 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minucie. Próbki po 240 minutach zostaną pobrane po zmniejszeniu szybkości przepływu krwi do 50 ml/min na 30 s i wyłączeniu przepływu dializatu. Część zużytego dializatu będzie zbierana w sposób ciągły.
Usunięcie wolnej i całkowitej frakcji siarczanu para-krezylu i siarczanu indoksylu zostanie określone na podstawie współczynników redukcji, klirensów dializacyjnych i masy w dializacie
Hemokompatybilność zostanie oceniona na podstawie liczby białych krwinek i płytek krwi, wolnej Hb, LDH, C5a i TAT. [Na+] będzie monitorowany w obu tętnicach (tj. przed infuzją NaCl) i krwi żylnej układu pozaustrojowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Elsenfeld, Bavaria, Niemcy, 63820
- Dialysis Center Elsenfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Hemodializa podtrzymująca lub hemodiafiltracja przez ponad 3 miesiące
- Stabilny stan kliniczny
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Ciąża
- Aktywna choroba zakaźna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HDF NaCl, potem HD, potem standardowy pre-HDF
Uczestnicy najpierw otrzymują hemodiafiltrację z wlewem 5 M NaCl przez 4 godziny.
Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień otrzymują 4-godzinną hemodializę wodorowęglanową.
Po kolejnym okresie wypłukiwania wynoszącym 1 tydzień otrzymują 4 godziny standardowej wstępnej hemodiafiltracji.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HD, następnie standardowy pre-HDF, następnie HDF NaCl
Uczestnicy najpierw otrzymują hemodializę wodorowęglanową przez 4 godziny.
Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, następnie otrzymują 4 godziny standardowej wstępnej hemodiafiltracji.
Po kolejnym okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, otrzymują 4 godziny hemodiafiltracji z infuzją 5 M NaCl.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowy pre-HDF, następnie HDF NaCl, następnie HD
Uczestnicy najpierw otrzymują standardową hemodiafiltrację przed rozcieńczeniem przez 4 godziny.
Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, poddano je następnie hemodiafiltracji z infuzją 5 M NaCl przez 4 godziny.
Po kolejnym okresie wymywania trwającym 1 tydzień, otrzymują 4-godzinną hemodializę wodorowęglanową.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie siarczanu para-krezylu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określenie współczynnika redukcji, czyli stosunku stężenia substancji rozpuszczonej w osoczu na początku i na końcu interwencji
|
4 godziny
|
|
Usuwanie siarczanu indoksylu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określenie współczynnika redukcji, czyli stosunku stężenia substancji rozpuszczonej w osoczu na początku i na końcu interwencji
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Maksymalne stężenie sodu w krwi tętniczej
|
4 godziny
|
|
Hemokompatybilność
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Maksymalna wolna hemoglobina w osoczu, co wskazuje na hemolizę.
Hemoglobina jest uwalniana do osocza w przypadku zniszczenia krwinek czerwonych.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Detlef H Krieter, MD, Wuerzburg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSSA0113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .