Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Da Vinci Transorální roboticky asistovaná chirurgie hypofýzy (ROBOPHYSE)

3. března 2021 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Za posledních 30 let získaly endoskopické transnazální techniky velký zájem a anatomické limity byly rozšířeny za účelem rozšíření neurochirurgických aplikací. Roboticky asistovaná chirurgie pomocí systému da Vinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Kalifornie, USA) se již řadu let velmi rozvíjí zejména v urologii a gynekologii.

Roboticky asistovaná chirurgie byla prováděna u karcinomů hltanu a hrtanu v minimálně invazivní perspektivě.

Předběžná série s pomocí robota prokázala schopnost přiblížit se k sella orálním přístupem bez traumatického poranění nosní nebo ústní dutiny. Transorální přístup zabraňuje komplikacím endonazální resekce: synechii, rhinitis sicca anterior, primární a sekundární atrofické rýmě a syndromu prázdného nosu.

Vyšetřovatelé nedávno publikovali kadaverózní studii transorální roboticky asistované operace lební baze pro přístup k sella turcica (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

V této studii výzkumníci navrhnou novou minimálně invazivní techniku ​​operace hypofýzy transorálním přístupem za pomoci robota da Vinci u pacientů s adenomem hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenom hypofýzy s chirurgickou indikací: zraková komprese a chiasmální syndrom, intrakraniální hypertenze, hormonální syndrom (hypopituitarismus a hypersekrece), selhání medikamentózní léčby prolaktinomu
  • Žádná hypofyzární apoplexie (vyžadující nouzovou operaci)
  • Spontánní ústní otvor větší než 35 mm

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné bukální otevření
  • Interkurentní patologie orofaryngu a nosohltanu
  • Komplikované formy adenomu adenomu hypofýzy (invazivní adenom)
  • Porucha hemostázy
  • Flebitida nebo aktivní plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transorální chirurgie
Přístroj: da Vinci® Si™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů operovaných přes robot da Vinci
Časové okno: 1 den
Počet pacientů, u kterých je během operace vidět celá sella turcica (včetně její přední strany) a dosahována robotickými pažemi
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 3 hodiny
Celková doba operace: instalace, slizniční čas, sfenoidální čas, resekce a uzávěr
3 hodiny
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhoda po výkonu je závažná, pokud způsobí smrt, ohrozí život osoby vhodné pro výzkum, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobí významný handicap, má za následek vrozenou vývojovou vadu nebo je považována za lékařsky závažnou.
6 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
Délka hospitalizace po operaci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCT-2015-043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na da Vinci® Si™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit