Infuze mezenchymálních kmenových buněk pro profylaxi aGVHD transplantace
12. září 2013 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Pilotní studie pro posouzení bezpečnosti a účinnosti infuze mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pro akutní profylaxi a léčbu onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kostní dřeně
Infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v den zotavení po transplantaci kostní dřeně (BMT) pro pacienty s AL, AA a MM pro akutní profylaxi a léčbu onemocnění graft-versus-host (GVHD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infuze mezenchymálních kmenových buněk v den zotavení po BMT u pacientů s AL, AA a MM pro akutní profylaxi a léčbu GVHD.
Infuze v dávce 1 buněk mln/kg v den obnovy bílých krvinek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- BMT department
-
Kontakt:
- Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
- Telefonní číslo: +79161487131
- E-mail: kuzlara@rambler.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Parovichnikova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alogenní BMT od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
Kritéria vyloučení:
- Těžká infekce
- Relaps
- přijetí na JIP
- odmítnutí výzkumu
- pacientů se selháním štěpu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S MSC
infuze mezenchymálních kmenových buněk v dávce 1 mil. buněk na kg
|
Infuze mezenchymálních kmenových buněk
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez MSC
Bez infuze MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GVHD
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 1 roku po BMT
|
Každých 30 dní po dobu 1 roku po BMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 1 roku po BMT
|
Každých 30 dní po dobu 1 roku po BMT
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 1 roku po BMT
|
Každých 30 dní po dobu 1 roku po BMT
|
|
Míra infekce
Časové okno: Každých 30 dní po dobu 1 roku po BMT
|
Každých 30 dní po dobu 1 roku po BMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Parovichnikova, Prof MD PhD, National Research Center for Hematology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRCH-MSC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .