- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941394
Infusione di cellule staminali mesenchimali per il trapianto di profilassi aGVHD
12 settembre 2013 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Studio pilota per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'infusione di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo per la profilassi e il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta dopo trapianto allogenico di midollo osseo
Infusione di cellule staminali mesenchimali (MSC) al giorno del recupero dopo trapianto di midollo osseo (BMT) per pazienti con AL, AA e MM per la profilassi e il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Infusione di cellule staminali mesenchimali al giorno del recupero dopo BMT per pazienti con AL, AA e MM per la profilassi e il trattamento della GVHD acuta.
Infusione alla dose di 1 mln/kg di cellule al giorno del recupero dei globuli bianchi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
- Numero di telefono: +79161252623
- Email: elenap@blood.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Larisa Kuzmina, MD PhD
- Numero di telefono: +79161487131
- Email: kuzlara@rambler.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- BMT department
-
Contatto:
- Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
- Numero di telefono: +79161487131
- Email: kuzlara@rambler.ru
-
Investigatore principale:
- Elena Parovichnikova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TMO allogenico da donatore imparentato o non imparentato
Criteri di esclusione:
- Infezione grave
- Ricaduta
- ricovero in terapia intensiva
- rifiuto della ricerca
- pazienti con fallimento del trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Con MSC
infusione di cellule staminali mesenchimali alla dose di 1 mln di cellule per kg
|
Infusione di cellule staminali mesenchimali
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Senza MSC
Senza infusione di MSC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
GVHD
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 1 anno dopo il BMT
|
Ogni 30 giorni per 1 anno dopo il BMT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 1 anno dopo il BMT
|
Ogni 30 giorni per 1 anno dopo il BMT
|
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 1 anno dopo il BMT
|
Ogni 30 giorni per 1 anno dopo il BMT
|
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 1 anno dopo il BMT
|
Ogni 30 giorni per 1 anno dopo il BMT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Parovichnikova, Prof MD PhD, National Research Center for Hematology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRCH-MSC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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