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Infusion mesenchymaler Stammzellen zur aGVHD-Prophylaxe-Transplantation

12. September 2013 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Pilotstudie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Infusion von mesenchymalen Knochenmarkstammzellen zur Prophylaxe und Behandlung einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener Knochenmarktransplantation

Infusion von mesenchymalen Stammzellen (MSC) am Tag der Genesung nach einer Knochenmarktransplantation (KMT) für Patienten mit AL, AA und MM zur Prophylaxe und Behandlung einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infusion von mesenchymalen Stammzellen am Tag der Erholung nach BMT für Patienten mit AL, AA und MM zur akuten GVHD-Prophylaxe und -Behandlung. Infusion mit einer Dosis von 1 mln/kg Zellen am Tag der Erholung der weißen Blutkörperchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
  • Telefonnummer: +79161252623
  • E-Mail: elenap@blood.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • BMT department
        • Kontakt:
          • Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
          • Telefonnummer: +79161487131
          • E-Mail: kuzlara@rambler.ru
        • Hauptermittler:
          • Elena Parovichnikova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allogene BMT von einem verwandten oder nicht verwandten Spender

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Infektion
  • Rückfall
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Ablehnung der Forschung
  • Patienten mit Transplantatversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit MSC
Infusion von mesenchymalen Stammzellen in einer Dosis von 1 Mio. Zellen pro kg
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen
Infusion von mesenchymalen Stammzellen
Andere Namen:
  • Infusion von mesenchymalen Stammzellen
Kein Eingriff: Ohne MSC
Ohne MSC-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GVHD
Zeitfenster: Alle 30 Tage für 1 Jahr nach BMT
Alle 30 Tage für 1 Jahr nach BMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 30 Tage für 1 Jahr nach BMT
Alle 30 Tage für 1 Jahr nach BMT
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 30 Tage für 1 Jahr nach BMT
Alle 30 Tage für 1 Jahr nach BMT
Infektionsrate
Zeitfenster: Alle 30 Tage für 1 Jahr nach BMT
Alle 30 Tage für 1 Jahr nach BMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Parovichnikova, Prof MD PhD, National Research Center for Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRCH-MSC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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