Propofol TCI Administered by Gastroenterologists During Endoscopy: a Randomized Double Blind Controlled Study (PropTCI/2012)
10. září 2013 aktualizováno: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele
Phase IV Study of Propofol TCI (Target Controlled Infusion)Administered by Gastroenterologists During Endoscopy in Moderate Sedation: a Randomized Double Blind Controlled Study
Many studies address safety and effectiveness of non-anesthesiologist propofol sedation (NAPS) for GI endoscopy. Target Controlled Infusion (TCI) is a sophisticated tool for providing optimal sedation regimen and avoiding under or oversedation.
This randomized double blind controlled study compares standard moderate sedation level of sedation (group S) during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS) versus propofol NAPS (group P).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
70 CS and 70 EGD ASA I-II patients were studied.
In group S (n=70) we administered fentanyl (1μg/kg) + midazolam (0.04-0.03 mg/kg) for CS and midazolam (0.04-0.03 mg/kg) for EGDS and in group P (n=70) fentanyl 1µg/Kg + propofol TCI 1.2-1.6 μg/ml for CS and propofol TCI 1.2-1.6 μg/ml for EGD.
Vital parameters and Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (OAA/S) were monitored throughout the study.
Endoscopist's and patient's satisfactions were measured after procedure and 24-72 h later by visual analog scale (VAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Itálie
- San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age >18 yrs
- ASA (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)I-II
- patients undergoing to gastroscopy or colonoscopy
Exclusion Criteria:
- significant systemic disease (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)
- history of allergic reactions to any of the study drugs
- chronic use of opioid analgesics
- psychiatric disorder
- pregnancy
- difficult airways (Mallampati score >2)
- age <18 yrs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: propofol
Patients in Group Propofol(n=70) were seated with propofol target concentration 1.2-1.6 µg/ml.
Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
|
|
|
Aktivní komparátor: midazolam
Control Group: patients in Group midazolam (n=70) were sedated with midazolam 0.04 mg/kg if aged< 70 - 0.03 mg/kg if aged> 70.
Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoscopist's VAS (Visual Analog Scale) satisfaction about propofol TCI moderate sedation
Časové okno: one day
|
Endoscopist's satisfaction was measured after endoscopic procedures by visual analog scale (VAS 0-100).
|
one day
|
|
Patient's VAS (Visual Analog Scale) satisfactions about propofol TCI moderate sedation
Časové okno: one day
|
Patient's satisfactions were measured after endoscopic procedures and 24-48 hours later by visual analog scale (VAS 0-100).
|
one day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI moderate sedation
Časové okno: one day
|
To compare safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS).
Both sedation regimens were administered by endoscopists.
|
one day
|
|
Time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients
Časové okno: one day
|
To compare time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients in group standard versus propofol TCI group safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS). Both sedation regimens were administered by endoscopists. |
one day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Massimo Agostoni, MD, San Raffele Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lorella Fanti, MD, San Raffaele Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Gemma, MD, San Raffaele Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- PropTCI2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .